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【ChiCTR-IPR-16008021】氢溴酸樟柳碱注射液用于缺血性视神经病变有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008021

试验状态

正在进行

药物名称

氢溴酸樟柳碱注射液

药物类型

化药

规范名称

氢溴酸樟柳碱注射液

首次公示信息日的期

2016-02-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

缺血性视神经病变

试验通俗题目

氢溴酸樟柳碱注射液用于缺血性视神经病变有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究

试验专业题目

氢溴酸樟柳碱注射液用于缺血性视神经病变有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价氢溴酸樟柳碱注射液用于缺血性视神经病变治疗的有效性。 2.评价氢溴酸樟柳碱注射液用于缺血性视神经病变治疗的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数字随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36;12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2018-06-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.经询问病伤史，视力、眼底、视野、眼底荧光血管造影等检查确定的原发性眼部缺血性病变患者； 2.病程不超过3个月； 3.年龄18-65岁，性别不限； 4.理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患有其它影响视功能的其他严重眼病，如青光眼、角膜炎症及混浊、葡萄膜炎、晶状体明显混浊者，糖尿病增殖性视网膜病变、颞动脉炎性前部缺血性神经病变、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜色素变性等； 2.颅脑出血及视神经管骨折者； 3.无光感超过一周者； 4.有严重心脏疾患、严重心律失常、心衰者； 5.有严重高血压或严重脂代谢异常患者； 6.肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标ALT>1.5 ULN，肾功能实验室指标Cr>1.5 ULN）； 7.经颅多普勒检查有斑块形成且正在服用治疗药物者； 8.过敏体质，以及对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药成分过敏； 9.已经妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女； 10.过去3个月参加其它临床试验； 11.研究者判定不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省人民医院

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研究负责人邮编

/

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