【CTR20170011】QPI-1007治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的II/III 期试验

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基本信息

登记号

CTR20170011

试验状态

主动暂停（自2019年6月14日起停止进一步的研究入组及后续研究治疗访视中的研究治疗，自2019年6月30日起停止所有后续访视。DMC在对非盲态数据集进行审查之后得出结论：虽然没有观察到安全性问题，但主要终点的疗效数据不足以支持研究继续入组。）

药物名称

cosdosiran

药物类型

化药

规范名称

cosdosiran

首次公示信息日的期

2017-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变

试验通俗题目

QPI-1007治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的II/III 期试验

试验专业题目

单剂或多剂玻璃体腔注射QPI-1007 治疗急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变的随机、双盲、假注射对照的 II/III 期试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100085

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射的安全性和耐受性。 2. 确定近期发作型 NAION 受试者中 QPI-1007 玻璃体内 (IVT) 注射对视觉功能的影响。次要目的：评价近期发作型 NAION 受试者中施用 QPI-1007 后视乳头周围视网膜神经纤维层 (pRNFL) 和神经节细胞层的结构性变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 约100 ；国际: 530 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究眼中 NAION 首次发作的阳性诊断，症状在第 1 天前 14 天内发作。；2.在研究药物施用／假性操作之前在第 1 天使用 ETDRS 视力方案测量时，研究眼中最佳矫正视力评分好于或等于 15 个字母评分。；3.眼介质清澈并且能够进行充分扩瞳以允许在研究眼中良好检查眼底。；

排除标准

1.针对 NAION 当前发作正在使用任何治疗（包括全身性类固醇或溴莫尼定）或使用史。应当停用为治疗 NAION 当前发作所服用的传统中草药。；2.仅研究眼中的 NAION 既往发作。；3.在第 1 天／随机分配时正在使用已知造成视神经毒性或视网膜毒性的药物，例如，氯喹或羟氯喹、乙胺丁醇、氨己烯酸。在研究过程期间需要开具这些药物中任一种的受试者将从本试验退出。；4.按照研究者观点将仅排除研究眼中 IVT 注射的任何医学状况、伴同疗法或既往切开性或激光手术。；5.有颞动脉炎临床证据。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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