CTR20210889
已完成
瑞戈非尼片
化学药
瑞戈非尼片
2021-05-11
/
适用于治疗转移性结直肠癌患者、胃肠道间质瘤患者及既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者
瑞戈非尼片的人体生物等效性研究
瑞戈非尼片的空腹和餐后健康受试者的随机、开放、交叉人体生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞戈非尼片（规格40 mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂瑞戈非尼片（拜万戈®，规格：40mg，Bayer Pharma AG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂瑞戈非尼片（拜万戈®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 132 ；
国内: 132 ；
2021-04-12
2021-05-25
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.体格检查、心电图检查、生命体征评估、腹部B超、胸部CT、实验室检查及其他相关各项检查异常有临床意义，或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢异常等严重病史，经研究医生判断不适宜参加者；
2.有血栓、栓塞病史或有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或获得性出血性疾病、筛选前3个月内颅内或脑内出血或筛选前3个月内接受过脑、脊柱或眼科手术）者；
3.有感染（如尿道感染、鼻咽炎或粘膜皮肤感染等）者；
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233004
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