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【CTR20262918】苯磺酸左氨氯地平片餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262918

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压；心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片餐后生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

317024

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较餐后给药条件下，浙江华海药业股份有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片（5mg（按左氨氯地平计））与晖致制药（大连）有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10mg，商品名：络活喜（Norvasc））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价餐后给药条件下，浙江华海药业股份有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片（5mg（按左氨氯地平计））与晖致制药（大连）有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（10mg，商品名：络活喜（Norvasc））在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性试验参与者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；5.实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；6.所有具有生育能力的试验参与者（包括试验参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；7.能够和研究者研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.有食物、药物过敏史或过敏体质者，或已知对苯磺酸氨氯地平以及相关辅料有既往过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；2.筛选前2周发生急性疾病者；3.既往或现患有下列疾病且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；4.既往有低血压或昏厥病史者；5.体位性低血压者（定义为体位改变3min内出现持续收缩压下降≥20mmHg或舒张压下降≥10mmHg，可伴或不伴头昏、乏力、视物模糊、面色苍白、黑矇甚至晕厥等器官灌注不足的临床表现）；6.筛选前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；7.筛选前4周内接受过疫苗接种者或计划在研究期间进行疫苗接种者；8.筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；9.筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药，器械临床试验定义为使用了试验器械）者；10.筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；11.筛选前一年内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；12.酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；13.筛选前3个月内使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；14.首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；15.筛选前1年内有药物滥用史（包括非医疗目的、反复大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前1年内使用过毒品者；16.药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；17.筛选前28天内使用过任何其他含有对氨氯地平有相互作用的药物，如CYP3A4抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂，大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）、CYP3A4诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物等）、西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂（环孢素、他克莫司）者；18.血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；19.已知乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；20.有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；21.试验期间计划从事高空作业、驾驶机动车辆、操作复杂仪器者；22.根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；23.女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用口服避孕药者；24.筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；25.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；26.妊娠或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233080

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