CTR20255205
已完成
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
化学药
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
2025-12-29
/
高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
135000
主要目的：空腹和餐后试验条件下，以吉林天衡英睿制药有限公司研制的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：95mg，以琥珀酸美托洛尔计，相当于酒石酸美托洛尔100mg）为受试制剂，以Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：100mg，以酒石酸美托洛尔计，每粒含琥珀酸美托洛尔95mg，商品名：Kapspargo Sprinkle®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康研究参与者体内的生物等效性。 次要目的：评价琥珀酸美托洛尔缓释胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：Kapspargo Sprinkle®）在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2026-01-30
2026-04-03
是
1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对美托洛尔及辅料中任何成分或其它β受体阻滞剂有过敏既往史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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