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【CTR20255205】琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255205

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在健康研究参与者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

135000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：空腹和餐后试验条件下，以吉林天衡英睿制药有限公司研制的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：95mg，以琥珀酸美托洛尔计，相当于酒石酸美托洛尔100mg）为受试制剂，以Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：100mg，以酒石酸美托洛尔计，每粒含琥珀酸美托洛尔95mg，商品名：Kapspargo Sprinkle®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康研究参与者体内的生物等效性。 次要目的：评价琥珀酸美托洛尔缓释胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：Kapspargo Sprinkle®）在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对美托洛尔及辅料中任何成分或其它β受体阻滞剂有过敏既往史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程的疾病或病史，包括但不限于肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、胃肠道、代谢、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统及骨骼系统等慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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