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首页 临床进展 琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

【CTR20171549】琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171549

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

合肥合源药业有限公司和AstraZeneca AB生产的琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230031

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

空腹和高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价合肥合源药业有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(规格47.5mg)与AstraZeneca AB生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(规格47.5mg)在18周岁及以上男女健康志愿者的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.已知对β受体阻滞剂类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；

2.签署知情同意书前5天内服用任何药物，含中草药；

3.签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

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