【ChiCTR2300074745】琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074745

试验状态

结束

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

首次公示信息日的期

2023-08-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

人体药代动力学与制剂等效性

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究广西厚德大健康产业股份有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片是否与阿斯利康制药有限公司琥珀酸美托洛尔缓释片(倍他乐克，Betaloc ZOK®）生物等效

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计单位按照区组随机方法，空腹试验：以受试者试验号为标识信息，采用区组随机的方法，将30例受试者随机分配至T-R或R-T组，每组15例。本区组随机方法中的区组长度、区组数等具体信息在受试者随机分组表中另行规定。餐后试验：受试者随机分组方法与空腹试验一致

盲法

无

试验项目经费来源

广西厚德大健康产业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-03

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，男女均可； 2. 男性受试者的体重>=50kg，女性受试者的体重>=45kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2，包括边界值； 3.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的疾病； 2.明确对本药物或其制剂成分过敏者； 3.试验前4周内接受过外科手术者； 4.试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药），但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外； 5. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 6.试验前3个月内参加了任何其他药物临床试验者； 7.试验前3个月内献血者； 8. 处于哺乳期的女性，或三个月内有生育计划的受试者； 9. 不能遵守统一饮食者； 10.平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200mL）者； 11. 嗜烟者或试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 12. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500ml，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750ml，酒精量以13%计））； 13. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14.试验前生命体征异常有临床意义者； 15.试验前体格检查异常有临床意义者； 16.试验前心电图异常有临床意义者； 17.试验前实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、甲状腺功能、血清电解质）异常有临床意义者； 18.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原、梅毒螺旋体抗体检查有临床意义异常者； 19. 妊娠检查结果有临床意义者（限女性）； 20.药筛检查阳性者； 21.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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