【CTR20222208】琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222208

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sun Pharmaceutical Industries, Inc.生产的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（商品名：Kapspargo Sprinkle®，规格：100mg（按酒石酸美托洛尔计，每粒含琥珀酸美托洛尔95mg））为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产的受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：95mg（以琥珀酸美托洛尔计），相当于酒石酸美托洛尔100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：95mg（以琥珀酸美托洛尔计），相当于酒石酸美托洛尔100mg）和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（商品名：Kapspargo Sprinkle®，规格：100mg（按酒石酸美托洛尔计，每粒含琥珀酸美托洛尔95mg））的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2022-11-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；

2.患有低血压、心动过缓、心源性休克、代偿性心力衰竭，缺血性心脏病、心绞痛、动脉功能不全，病态窦房结综合征、II级和III级AV传导房室传导阻滞病史者；

3.患有甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症，支气管哮喘、支气管痉挛病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编