CTR20170711
主动暂停（重新进行产品药学研究开发）
琥珀酸美托洛尔缓释片
化药
琥珀酸美托洛尔缓释片
2017-08-02
企业选择不公示
高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究
评估中国健康成年受试者口服琥珀酸美托洛尔缓释片后的生物等效性研究
100070
本研究以北京华素制药股份有限公司研发生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片）为受试制剂，以瑞典AstraZeneca AB生产、阿斯利康制药有限公司分装的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片）(商品名：倍他乐克)为参比制剂，评价在空腹和餐后状态下二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。同时观察受试制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 60 ；
/
/
是
1.年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.过敏体质，或已知对美托洛尔或其他β-受体阻滞剂过敏者；
2.患有哮喘或者严重的慢性阻塞性肺病者；
3.有神经系统、精神异常、代谢异常等病史者；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
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