【ChiCTR1900020718】琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020718

试验状态

结束

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释片

首次公示信息日的期

2019-01-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

人体药代动力学与制剂等效性

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

琥珀酸美托洛尔缓释片人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价广西厚德大健康产业股份有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片）与阿斯利康制药有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片（47.5mg/片，商品名：贝他乐克ZOK?）在中国健康人群餐后口服的生物等效性，为广西厚德大健康产业股份有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片与阿斯利康制药有限公司生产的琥珀酸美托洛尔缓释片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究人员通过Excel表格产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

广西厚德大健康产业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-14

试验终止时间

2018-03-15

是否属于一致性

入选标准

必须符合下列所有标准才能入选为受试者： 1)性别：入选的健康受试者应有适当的性别比例，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）妊娠检查结果无临床意义者； 2)年龄：≥18岁； 3)体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4)自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的将被排除为受试者： 1)有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者，或有体位性低血压，晕针或晕血，或有可能干扰试验结果的疾病者；（问诊）； 2)对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏，或过敏体质者；（问诊） 3)试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊） 4)试验前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊） 5)试验前30天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂者；（问诊） 6)试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊） 7)近3个月内有生育计划者；（问诊） 8)因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 9)有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 10)试验前3个月内献血/失血量达到400ml及以上者，女性生理期失血除外；（问诊） 11)每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊） 12)试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊） 13)试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500ml，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750ml，酒精量以13%计））；（问诊） 14)试验前1年内使用过毒品者；（问诊） 15)处于哺乳期或妊娠期妇女者；（问诊） 16)血钾偏高者（血清钾>5.3mmol/L）； 17)收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg者； 18)收缩压＜90mmHg或舒张压＜60mmHg者； 19)试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血清电解质）发现有临床诊断意义异常者； 20)试验前体格检查、心电图或生命体征具有临床意义异常者； 21)乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体抗原测定、梅毒螺旋体抗体试验有临床意义异常者； 22)妊娠检查结果有临床意义者； 23)酒精呼气测试阳性者； 24)药筛检查阳性者； 25)研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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