【CTR20254788】琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20254788

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品是一种β1选择性肾上腺素受体阻滞剂，用于治疗： 1) 高血压：以降低血压。降低血压可降低致命和非致命心血管事件的风险，主要是中风和心肌梗死； 2) 心绞痛； 3) 心力衰竭，降低心血管疾病死亡和心力衰竭的风险、心力衰竭患者的住院治疗。

试验通俗题目

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

264204

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下受试制剂山东华素制药有限公司提供的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：95 mg（以琥珀酸美托洛尔计））与参比制剂Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（商品名：Kapspargo Sprinkle®；规格：100 mg（以酒石酸美托洛尔计））在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康研究参与者体内的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2026-01-07

试验终止时间

2026-03-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁~60周岁（包含边界值）的中国健康研究参与者，男女均可；

排除标准

1.试验前90天内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对美托洛尔或其他β-受体阻断剂过敏，或制剂中辅料组分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.有低血压、心动过缓、心源性休克、代偿性心力衰竭；缺血性心脏病、心绞痛、动脉功能不全；病态窦房结综合征、II级和III级AV传导房室传导阻滞病史者；（问诊）；4.有心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压病）、内分泌系统、神经系统、听觉系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、消化道系统、骨骼肌肉系统疾病、代谢异常（如糖尿病）等严重疾病史者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有甲状腺毒症、甲状腺功能亢进症，支气管哮喘、支气管痉挛病史者；（问诊）；6.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；7.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；8.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；9.使用研究药物前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；10.使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物或使用过与琥珀酸美托洛尔有相互作用的药物如儿茶酚胺消耗药物（利血平、单胺氧化酶（MAO）抑制剂）、CYP2D6抑制剂（奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、普罗帕酮）、洋地黄、可乐定和钙通道阻滞剂等者；（问诊）；11.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；12.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；13.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.嗜烟者或使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；18.研究参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；19.女性研究参与者为妊娠或哺乳期；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；20.研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

21.入住前72小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；22.尿药筛查试验阳性者；

23.酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编