CTR20221583
已完成
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
化学药
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
2022-06-27
/
用于治疗高血压、心绞痛、心力衰竭。
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊人体生物等效性试验
评估受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊与参比制剂（Kapspargo Sprinkle®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
272073
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：47.5 mg，以琥珀酸美托洛尔计；辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（Kapspargo Sprinkle®，规格：50 mg，以酒石酸美托洛尔计；Sun Pharmaceutical Industries, Inc.持证，Ohm Laboratories Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（规格：47.5 mg，以琥珀酸美托洛尔计）和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊（Kapspargo Sprinkle®）（规格：50 mg，以酒石酸美托洛尔计）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-07-26
2022-10-02
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者（自筛选期至试验结束为止）；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药中任何成份或及其他β 受体阻滞剂过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看河南科技大学第一附属医院
471003
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