【ChiCTR2600130192】口腔-血微生态通过外周血免疫细胞调节局晚期食管鳞癌同步放化免治疗反应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130192

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

口腔-血微生态通过外周血免疫细胞调节局晚期食管鳞癌同步放化免治疗反应研究

试验专业题目

口腔-血微生态通过外周血免疫细胞调节局晚期食管鳞癌同步放化免治疗反应研究

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471000

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临床试验信息

试验目的

明确牙龈卟啉单胞菌诱导的口腔-外周血微生态紊乱，鉴定牙龈卟啉单胞菌诱导的微生物组特异性菌群谱，阐明明确牙龈卟啉单胞菌诱导的微生态紊乱调控外周血免疫细胞生态系统图谱及细胞因子表达，阐明牙龈卟啉单胞菌及其特异性菌群谱抑制外周血免疫细胞抗肿瘤免疫功能；为食管鳞癌临床治疗提供潜在的新靶点分子。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员使用随机数系统生成1-六位的随机自然数，以末尾数字奇偶认证分组，奇数为a组，偶数为b组。

盲法

因干预措施特性无法对受试者及干预实施者设盲，采用开放设计；结局评估者与统计分析者对分组设盲，以减少评估偏倚。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌； 3.局晚期可切除II/III/IVa期 (cT1b-4aN0-3M0)ESCC患者； 4.未接受过食管癌相关化疗、放疗和手术治疗； 5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 6.ECOG：0～1； 7.预期生存期≥12 周； 8.受试者入组前7天内血常规和生化指标符合下列标准： (1).血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L（患者在采集血样 14天之内不得接受过输血或生长因子支持）； (2). ALT、AST≤2.5 倍正常上限值(ULN)；ALP≤2.5倍 ULN；c.血清总胆红素<1.5倍ULN (Gilbert 综合征患者若总胆红素<3倍 ULN则可以入组)； (3).血清肌酐<1.5倍ULN或估计的肾小球滤过率≥60ml/min/1.73m2； (4).血清白蛋白≥30g/L； (5).国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，并且PT 值处于抗凝剂预期治疗范围内； (6).活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍ULN。 9.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%) 。 10.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的 11.无严重的使生存期< 5 年的伴随疾病； 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1.年龄≥18周岁；2.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌；3.局晚期可切除II/III/IVa期 (cT1b-4aN0-3M0)ESCC患者；4.未接受过食管癌相关化疗、放疗和手术治疗；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；6.ECOG：0～1；7.预期生存期≥12 周；8.受试者入组前7天内血常规和生化指标符合下列标准：(1).血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L（患者在采集血样 14天之内不得接受过输血或生长因子支持）；(2). ALT、AST≤2.5 倍正常上限值(ULN)；ALP≤2.5倍 ULN；c.血清总胆红素<1.5倍ULN (Gilbert 综合征患者若总胆红素<3倍 ULN则可以入组)；(3).血清肌酐<1.5倍ULN或估计的肾小球滤过率≥60ml/min/1.73m2；(4).血清白蛋白≥30g/L；(5).国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，并且PT 值处于抗凝剂预期治疗范围内；(6).活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍ULN。9.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%) 。 10.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的11.无严重的使生存期< 5 年的伴随疾病；12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.对治疗药物过敏者； 2.器官移植史（包括骨髓自身移植和外周干细胞移植）； 3.活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE5.0 2级感染)，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，首次给药前发生原因不明发热>38.5℃； 4.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 5.5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(已充分治疗的如预计5年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、原位乳腺癌除外)； 6.存在无法纠正的凝血障碍； 7.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥ 2 级；需要药物治疗的室性心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）；左心室射血分数（LVEF）<50%； 8.严重的肝病（如肝硬化）、肾病、呼吸系统疾病、无法控制的糖尿病或其他类型的系统性疾病。 9.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 10.存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有下述病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的I型糖尿病患者可参与本项研究。 11.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量＞10mg/天泼尼松或其他等效激素，并在入组前2周内仍在继续使用； 12.入选本研究前 28 天内实施过外科手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合； 13.签署知情同意书前4周内曾接受其他任何试验药物治疗或参加其他干预性研究； 14.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 15.根据研究者的判断，认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南科技大学第一附属医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471000

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