【ChiCTR2600133252】基于肠-脑轴机制的抗生素相关神经毒性生物标志物及其临床应用研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

基于肠-脑轴机制的抗生素相关神经毒性生物标志物及其临床应用研究

试验专业题目

基于肠-脑轴机制的抗生素相关神经毒性生物标志物及其临床应用研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究致力于开发精准的生物标志物，以早期诊断和监测抗生素相关的神经毒性，解决当前依赖临床症状和血药浓度监测的局限。通过探索肠-脑轴的作用机制，我们期望揭示肠道微生物群如何影响神经系统，进而开发新的预防和治疗策略。此外，这些研究成果将有助于个性化医疗的实施，优化治疗方案，减少不良反应，提高治疗安全性和生活质量。最终，这将促进公共卫生水平的提升，为抗生素的安全使用提供科学指导。

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2026年度洛阳市指导性科研计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.病例组：（1）年龄>=18岁，性别不限；（2）2026年10月1日至2028年5月1日于本院呼吸与危重症医学科住院，拥有完整全身抗生素静脉或口服给药记录；（3）规范使用抗生素后3~14天内，新发中枢神经系统毒性表现，或原有中枢神经系统损伤相关症状进行性加重，其具体标准符合下方条件之一： 1）出现抗生素相关新发中枢神经毒性临床症状：持续性头晕、烦躁不安、定向力障碍、谵妄、幻视/幻听、肢体抽搐、躁狂发作、嗜睡、昏睡、昏迷等意识及精神功能异常； 2）头颅影像学辅助检查存在新发异常：脑电图提示脑功能异常，或头颅磁共振可见新发中枢神经系统器质性病灶；（4）临床基线资料完整。 2.对照组：（1）年龄>=18岁，性别不限；（2）2026年10月1日至2028年5月1日于本院呼吸与危重症医学科住院，拥有完整全身抗生素静脉或口服给药记录；（3）全程抗生素治疗周期内，无新发中枢神经系统毒性表现，且原有中枢神经损伤症状无加重，其具体标准符合下方条件： 1）未出现头晕、烦躁、谵妄、幻觉、肢体抽搐、嗜睡、昏迷等任何中枢神经毒性相关临床症状； 2）脑电图、头颅MRI检查未见新发中枢神经系统功能性或器质性损伤异常；（4）临床基线资料完整； 1.病例组：（1）年龄>=18岁，性别不限；（2）2026年10月1日至2028年5月1日于本院呼吸与危重症医学科住院，拥有完整全身抗生素静脉或口服给药记录；（3）规范使用抗生素后3~14天内，新发中枢神经系统毒性表现，或原有中枢神经系统损伤相关症状进行性加重，其具体标准符合下方条件之一：1）出现抗生素相关新发中枢神经毒性临床症状：持续性头晕、烦躁不安、定向力障碍、谵妄、幻视/幻听、肢体抽搐、躁狂发作、嗜睡、昏睡、昏迷等意识及精神功能异常；2）头颅影像学辅助检查存在新发异常：脑电图提示脑功能异常，或头颅磁共振可见新发中枢神经系统器质性病灶；（4）临床基线资料完整。2.对照组：（1）年龄>=18岁，性别不限；（2）2026年10月1日至2028年5月1日于本院呼吸与危重症医学科住院，拥有完整全身抗生素静脉或口服给药记录；（3）全程抗生素治疗周期内，无新发中枢神经系统毒性表现，且原有中枢神经损伤症状无加重，其具体标准符合下方条件：1）未出现头晕、烦躁、谵妄、幻觉、肢体抽搐、嗜睡、昏迷等任何中枢神经毒性相关临床症状；2）脑电图、头颅MRI检查未见新发中枢神经系统功能性或器质性损伤异常；（4）临床基线资料完整；；

排除标准

1.病例组：（1）经评估，明确为其他病因导致的神经毒性指标异常；（2）无法判定抗生素与神经毒性症状或影像指标异常的因果关系；（3）显著影响菌群的生活方式，如近一个月服用过药物，包括抗生素、二甲双胍、他汀类药物、益生菌、益生元类药品；近一个月每周食用酸奶超过3次；近一周内大量饮酒（一次饮白酒4两以上，啤酒1000ml以上），或过去三个月每周均有饮酒；（4）既往确诊炎症性肠病、慢性难治性腹泻、肠道外科手术史，存在肠道结构或菌群稳态永久性破坏；（5）妊娠及哺乳期女性；（6）重要临床资料缺失。 2.对照组：（1）显著影响菌群的生活方式，如近一个月服用过药物，包括抗生素、二甲双胍、他汀类药物、益生菌、益生元类药品；近一个月每周食用酸奶超过3次；近一周内大量饮酒（一次饮白酒4两以上，啤酒1000ml以上），或过去三个月每周均有饮酒；（2）既往患有炎症性肠病、慢性复发性腹泻，或有肠道手术史，存在可扰乱肠道菌群稳态的肠道基础疾病/结构损伤；（4）妊娠及哺乳期女性；（5）重要临床资料缺失。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看