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【CTR20260956】NA

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基本信息

登记号

CTR20260956

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

超重、肥胖

试验通俗题目

试验专业题目

一项在接受肠促胰素每周一次治疗的合并和不合并2型糖尿病的持续性肥胖或超重成人参与者中评价Eloralintide每周一次治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照3期研究（ENLIGHTEN-6）

申办单位信息

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：证明Eloralintide 3mg、6mg及9mg剂量组，从基线至第64周的体重百分比变化，优于安慰剂组。关键次要研究目的包括：验证Eloralintide 1.5mg剂量组体重变化相对于安慰剂组的优效性；验证各剂量组在体重减轻幅度、腰围、血糖控制、血脂参数、血压及炎症生物标志物方面等指标上的改善作用。此外，还将评估Eloralintide的药代动力学特征、量效关系及免疫原性，为其临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时接受稳定的肠促胰素治疗；2.持续性肥胖或超重，定义为：体重指数（BMI）≥30 kg/m2；或 BMI≥27 kg/m2，且筛选时存在至少一种肥胖相关合并症： o 高血压o 血脂异常 o 阻塞性睡眠呼吸暂停 o 心血管疾病（例如，缺血性心血管疾病、纽约心脏协会心功能分级 I-III 级心力衰竭） o 2 型糖尿病；3.筛选时体重相对稳定（体重变化 < 5%）以上仅列出重要入选标准；

排除标准

1.既往接受过或计划接受肥胖手术治疗（筛选前 > 1 年接受过脂肪抽吸术、冷冻溶脂术或腹壁成形术者除外）；2.既往接受过或计划接受肥胖相关内镜手术和 / 或器械疗法（筛选前已移除器械超过 6 个月的既往器械疗法可接受）；3.患有 1 型糖尿病；4.筛选前 90 天内发生过以下任何一种情况：心肌梗死卒中冠状动脉血运重建不稳定型心绞痛因充血性心力衰竭住院；5.有纽约心脏协会心功能分级 IV 级充血性心力衰竭病史或诊断证明；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123;300060

联系人通讯地址