【CTR20254560】BGM1812注射液在中国健康参与者及非糖尿病超重或肥胖参与者中的安全性和PK/PD研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20254560

试验状态

已完成

药物名称

BGM1812注射液

药物类型

化学药

规范名称

BGM-1812注射液

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

本品拟用于超重或肥胖的治疗。

试验通俗题目

BGM1812注射液在中国健康参与者及非糖尿病超重或肥胖参与者中的安全性和PK/PD研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单/多次皮下给药评价BGM1812注射液在中国健康参与者及非糖尿病超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估BGM1812注射液在中国健康参与者及非糖尿病超重或肥胖参与者中单、多次给药的安全性、耐受性。次要目的：评估BGM1812注射液在中国健康参与者及非糖尿病超重或肥胖参与者中单、多次给药的药代动力学、药效学及免疫原性特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2025-12-05

试验终止时间

2026-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~55周岁（含18和55周岁，以签署知情同意书的时间为准），中国健康或非糖尿病的超重或肥胖参与者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对BGM1812注射液的成分及辅料成分过敏）或合并严重的特异性变态反应性疾病/病史或严重的过敏体质者；

2.（问诊/查询）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽等GLP-1RA类药物；替尔泊肽等GLP-1/GIP双靶点激动剂类药物；其他试验阶段的含有GLP-1及其他相关减重靶点的药物； 2) 筛选前12周内使用过全身性糖皮质激素，包括氢化可的松、可的松等短效类；泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙等中效类；地塞米松、倍他米松等长效类； 3) 筛选前12周内长期使用对体重有显著影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物，包括丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等； 4) 筛选前12周内长期使用用于体重控制的药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等； 5) 筛选前12周内长期使用以减重为目的其他药物治疗或保健品、代餐产品，包括其他以减重为目的其他处方药、非处方药、中草药、保健品、代餐产品（是否以减重为目的以处方或药品/产品说明书为准）； 6) 筛选前12周内长期进行以减重为目的针灸、理疗等非药物治疗（是否以减重为目的以病历或处方为准）；

3.筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

云南省中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

650000