【ChiCTR2600131243】Mazdutide 对肥胖合并痛风成人年度化痛风发作率影响的单臂、开放、前后对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖、痛风

试验通俗题目

Mazdutide 对肥胖合并痛风成人年度化痛风发作率影响的单臂、开放、前后对照临床研究

试验专业题目

Mazdutide 对肥胖合并痛风成人年度化痛风发作率影响的单臂、开放、前后对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：连续给药 52 周内患者的年度痛风发作率。 2.次要目的：（1）血清尿酸（SUA）变化及达标率（<6.0 mg/dL；探索 <5.0 mg/dL）；（2）首次痛风复发时间；（3）体重变化及体重下降 ≥5% 、 ≥10% 减重比例；（4）急性发作抗炎药物暴露次数；（5）生活质量（EQ-5D-5L）、疼痛评分（NRS）、残疾指数（HAQ）；（6）代谢与肾功能指标（血糖、血脂、血压、eGFR 、FEUA 等）；（7）安全性（不良事件、实验室检查、心电图）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

信达公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究； 2. 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 3. 18~65周岁（包含两端），男性或女性； 4. 肥胖者：BMI>=30.0 kg/m^2； 5. 符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准，经研究者确认；过去6个月内至少有2次痛风发作，并有病历/处方等证据支持； 6. 受试者在入组前需至少8周保持稳定剂量的降尿酸药物（ULT）： (1) 允许的药物包括别嘌醇（allopurinol）、非布司他（febuxostat）或其他经当地指南认可的口服ULT；剂量在过去8周内无调整； (2) 或近8周已停用降尿酸药物者；未服用秋水仙碱预防痛风发作者； 7. 近6个月经单纯饮食运动控制体重变化<5%； 8. HbA1c<=10.0%；允许背景降糖药：Metformin、稳定剂量胰岛素、SU、SGLT2抑制剂；禁止使用：GLP-1激动剂、DPP-4抑制剂；入组前背景药需稳定>=8周； 9. 受试者在入组前至少已接受规范化痛风管理或健康生活方式教育>=6个月，包括但不限于降尿酸治疗、饮食调整、饮酒控制、体重管理及痛风相关行为干预。入组前2个月内该等管理措施保持稳定，未出现方案外显著改变。受试者在进入研究后同意维持既往生活方式及疾病管理习惯，不主动改变饮食模式、酒精摄入、运动强度或其他可能影响痛风发作的生活方式因素，除非研究者认为有医学必要。 1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究；2. 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；3. 18~65周岁（包含两端），男性或女性；4. 肥胖者：BMI>=30.0 kg/m^2；5. 符合2015 ACR/EULAR痛风分类标准，经研究者确认；过去6个月内至少有2次痛风发作，并有病历/处方等证据支持；6. 受试者在入组前需至少8周保持稳定剂量的降尿酸药物（ULT）：(1) 允许的药物包括别嘌醇（allopurinol）、非布司他（febuxostat）或其他经当地指南认可的口服ULT；剂量在过去8周内无调整；(2) 或近8周已停用降尿酸药物者；未服用秋水仙碱预防痛风发作者；7. 近6个月经单纯饮食运动控制体重变化<5%；8. HbA1c<=10.0%；允许背景降糖药：Metformin、稳定剂量胰岛素、SU、SGLT2抑制剂；禁止使用：GLP-1激动剂、DPP-4抑制剂；入组前背景药需稳定>=8周；9. 受试者在入组前至少已接受规范化痛风管理或健康生活方式教育>=6个月，包括但不限于降尿酸治疗、饮食调整、饮酒控制、体重管理及痛风相关行为干预。入组前2个月内该等管理措施保持稳定，未出现方案外显著改变。受试者在进入研究后同意维持既往生活方式及疾病管理习惯，不主动改变饮食模式、酒精摄入、运动强度或其他可能影响痛风发作的生活方式因素，除非研究者认为有医学必要。；

排除标准

1. 入组前6个月内存在持续性或显著生活方式变化者，包括饮酒量显著调整、极端饮食模式改变、开始或停止系统性降尿酸治疗、开始或停止利尿剂/促尿酸药物等。若研究者判断上述变化可能对受试者痛风发作或尿酸水平产生临床意义影响，则排除； 2. 筛选前3个月内出现平均日吸烟量>=5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 3. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对GLP-1/GCG双受体激动剂及辅料过敏者。对研究药物或其辅料过敏，经研究者判断不宜入组者。入组前3个月内参与其他临床试验药物使用者且经研究者判定不宜入组者； 4. 有大量饮酒史及整个研究期间不愿意停止饮酒者，每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL； 5. 筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化>5.0%（主诉）； 6. 筛选前8周内调整过ULT剂量，或预期在研究期间需调整。入组前2周内有痛风急性发作。在研究期间无法维持ULT稳定剂量； 7. 用药史： (1) 入组前3个月内使用了任何临床试验药物； (2) 随机前2周内使用过其他降尿酸或影响尿酸水平的药物（如伏欣奇拜单抗），或研究期间不能停用试验用药品外其他降尿酸或影响尿酸水平的药物； (3) 入组前2周内服用过或预计研究期间服用阿司匹林的剂量每日超过325 mg或服药剂量不稳定； (4) 入组前2周内服用过或预计研究期间将服用任何利尿剂； (5) 入组前4周内用于合并疾病的用药剂量不稳定或预期研究过程中会调整治疗方案； (6) 入组前1周内或5个药物半衰期内（取更长者）使用过上述规定外的其他任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； (7) 3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗： 1) 糖皮质激素（短期使用<7天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）； 2) 三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、氯丙嗪、阿米替林、米氮平、氯氮平、奥氮平、帕罗西汀、苯乙肼、硫利达嗪、丙戊酸及其衍生物、锂盐等）； 3) 奥利司他、GLP-1受体激动剂或除饮食运动外的其他减重治疗（如减肥茶、减肥中药、针灸减肥等）； 4) 其它可能会明显影响体重、尿酸的药物或治疗（如SGLT-2抑制剂等），若使用SGLT-2抑制剂剂量调整不得超过入组前稳定剂量； 8. 继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如：Lesch-Nyhan综合征、磷酸核糖焦磷酸合成酶（PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）；或有黄嘌呤尿病史者； 9. 关于既往病史以及现病史，满足以下任意一条标准则需排除： (1) 存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变，如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎等； (2) 有恶性肿瘤病史者（无论治愈与否）； (3) 筛选时有任何活动性感染，或随机前12周内有严重感染（需要静脉抗微生物药物治疗或住院治疗），或随机前2周内有任何需要口服抗生素治疗的感染； (4) 有胃肠功能异常如消化性溃疡、肠易激综合征、炎症性肠病等；既往有任何影响胃排空的情况（如胃旁路手术、幽门狭窄），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；既往或已知有急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史；急性胆囊炎病史或有症状/需治疗的慢性胆囊炎、胆囊结石者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；既往有慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者； (5) 随机前3个月内接受过重大手术，接受过减重手术（1年前吸脂手术史除外）；或计划在研究期间进行手术者； (6) 随机前12个月内发生过心肌梗死、不稳定性心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血发作； (7) 筛选前一个月内存在未稳定控制的高血压，定义为：收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg（如使用降压药物需稳定1个月）； (8) 有其他不稳定的心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢以及精神和/或心理等疾病影响受试者参研； (9) 随机前3个月内献血（或失血）量>=400 mL，或接受输血者； (10) 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少3个月者除外）； 10. 既往有严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内>=2次）；既往有继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如：库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖等；既往或筛选时存在视网膜病变的患者；既往或筛选时存在恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 11. 筛选时具有以下有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常：II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF男性大于450ms，女性大于470ms、左或右束支传导阻滞、预激综合征或其他有意义的心律失常（窦性心律失常除外）或显示心率<50次/分或>100次/分者； 12. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（如有明确复测理由可在一周内复测，研究者需做好复测理由的记录）：血清降钙素>=20 ng/L（pg/mL）；谷丙转氨酶>=3.0×ULN和/或谷草转氨酶>=3.0×ULN和/或总胆红素>=1.5×ULN；肾小球滤过率eGFR<60 mL/min/1.73m^2；存在甲状腺功能异常（TSH>6 mIU/L或<0.4 mIU/L）；空腹甘油三酯>=5.64 mmol/L（500 mg/dL）；血淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN；凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限；血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）； 13. 筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗：GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或GLP-1R/GCGR激动剂或GIPR/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂；对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等；影响体重的中草药、保健品、代餐等；既往使用或目前正在使用减肥药物，如：盐酸西布曲明、奥利司他、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等；在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 15. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 16. 正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 17. 受试者因自身原因不能参加者； 18. 其它研究者认为具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。；

研究者信息

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试验机构

河南科技大学第一附属医院

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