【CTR20263429】利福平、伊曲康唑或咪达唑仑对BR005-036C片在健康试验参与者中的药物相互作用临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263429

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BR005-036C片

药物类型

化学药

规范名称

BR005-036C片

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人有先兆或无先兆偏头痛急性发作

试验通俗题目

利福平、伊曲康唑或咪达唑仑对BR005-036C片在健康试验参与者中的药物相互作用临床研究

试验专业题目

一项在健康试验参与者中评估口服BR005-036C片与利福平、伊曲康唑或咪达唑仑药物相互作用的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.在健康成年试验参与者中评估多次口服CYP3A4诱导剂利福平胶囊对BR005-036C片药代动力学特征的影响；2.在健康成年试验参与者中评估多次口服CYP3A4/P-gp抑制剂伊曲康唑胶囊对BR005-036C片PK特征的影响； 3. 在健康成年试验参与者中评估多次口服BR005-036C片对CYP3A底物咪达唑仑PK特征的影响。次要目的：在健康成年试验参与者中评估BR005-036C片分别与利福平、伊曲康唑、咪达唑仑合并用药的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性和女性健康试验参与者（包括18周岁）；2.2.男性试验参与者体重≥50 kg，女性试验参与者体重≥45 kg；体质指数（BMI）为19.0~26.0kg/m2（包括临界值）；3.经生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查等正常或异常无临床意义者；4.总体健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病病史；以及无显著改变药物的吸收、代谢或消除，在服用研究药物时对试验参与者构成风险的疾病；5.试验参与者及其有生育潜力的性伴侣自筛选前2周至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施，男性无捐精计划，女性无捐卵计划；6.充分了解试验的内容、过程及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书并能按方案的要求完成试验者；

排除标准

1.既往存在过敏史或属于过敏体质，或经研究者判断已知或疑似对研究药物或其辅料过敏者；2.有药物滥用史或尿药滥用筛查阳性者；3.不同意自首次给药前48小时至离开研究中心期间不摄入任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；4.有乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病史和/或病毒筛查四项中1项或以上异常有临床意义者或筛选时结核杆菌抗体筛查阳性；5.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；6.筛选前3个月内有抽烟习惯（每日吸烟量至少5支）或不同意自筛选日至离开研究中心期间不使用任何烟草类产品者；7.筛选前1个月内嗜酒（每周饮酒量至少14单位酒精：1单位酒精=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精含量至少为40%的烈酒）或不同意自筛选日至离开研究中心期间不饮用任何酒精制品者；8.筛选前1个月内接种过疫苗，或计划自筛选日至试验结束期间接种疫苗者；9.筛选前1个月内服用任何改变肝酶活性的药物，如CYP3A4诱导剂（苯巴比妥、普利米酮等）、CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、克拉霉素等）及P糖蛋白调节剂（如利福平等）；10.筛选前14天或5个半衰期（取长者）内服用任何处方药、非处方药、维生素、钙补充剂或中草药；11.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束期间进行外科手术者或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃切除手术等）者；12.筛选前3个月内参加过其他任何药物临床试验并使用了试验用药品，或计划自筛选日至试验结束期间参加其他干预性临床试验；13.在筛选期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期的女性；14.对饮食有特殊要求，在试验期间不能遵守统一饮食者；15.因吞咽困难或静脉采血困难（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）及可能由于其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311202

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