【CTR20251258】一项在女性中探索名为瑞美吉泮的研究药物用于月经性偏头痛间歇性预防的研究

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基本信息

登记号

CTR20251258

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

月经性偏头痛

试验通俗题目

一项在女性中探索名为瑞美吉泮的研究药物用于月经性偏头痛间歇性预防的研究

试验专业题目

一项在18 至45 岁女性研究参与者中研究瑞美吉泮与安慰剂相比用于月经性偏头痛间歇性预防的有效性和安全性的III 期、双盲、平行组、干预性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确认在每个月经周期给药 7 天时瑞美吉泮75 mg ODT相对于安慰剂用于月经性偏头痛（定义为 5 天 PMP 发生）间歇性预防的优效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 48 ；国际: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-24;2025-05-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.月经周期规律，≥24 天且 ≤34 天；2.至少 1 年符合第 3 版国际头痛疾病分类诊断标准的偏头痛史（有或无先兆）；3.有至少 3 个月的月经性偏头痛发作史；4.患者报告以下病史：在筛选前 3 个月经周期的至少 2 个周期中，在 PMP （即月经周期的第 -2 天至第 +3 天，其中第 1 天为月经开始日期）至少经历 1 次偏头痛发作。；5.如果研究参与者正在接受允许的连续背景偏头痛预防性治疗药物（最多一种非 CGRP 治疗），则在筛选访视前药物剂量必须保持稳定至少 3 个月且预计在研究期间剂量不会改变。；

排除标准

1.在筛选前 3 个月内，每月 PMP 以外的偏头痛日 6 天。；2.在筛选前 3 个月内，诊断为慢性偏头痛或平均每月头痛日 14 天。；3.有视网膜型偏头痛、基底型偏头痛或偏瘫型偏头痛的病史。；4.目前诊断为精神分裂症、双相情感障碍或边缘型人格障碍。；5.研究者认为会干扰研究安全性或有效性评估的其他疼痛综合征（例如，纤维肌痛、复杂性局部疼痛综合征）、重大神经系统疾病（偏头痛除外）或其他医学状况（包括内分泌和妇科疾病，例如每个月经周期通常需要 >3 天 NSAID 治疗的重度痛经）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址