【CTR20210507】评价Rimegepant用于偏头痛急性期治疗的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20210507

试验状态

已完成

药物名称

瑞美吉泮口崩片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

偏头痛急性期治疗

试验通俗题目

评价Rimegepant用于偏头痛急性期治疗的安全性和有效性

试验专业题目

BHV3000-310 ： 3 期： 75 mg BHV-3000 （Rimegepant）用于偏头痛急性期治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

通过测量给药后2小时的疼痛消除作用和对最困扰的偏头痛有关症状（MBS）的消除作用这一共同主要终点来评估Rimegepant相比安慰剂在偏头痛急性期治疗方面的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1130 ；国际: 1430 ；

实际入组人数

国内: 1140 ；国际: 1431 ；

第一例入组时间

2021-01-20;2020-11-10

试验终止时间

2021-11-24;2021-11-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书： a.必须按照研究中心机构审查委员会（IRB）或伦理委员会的要求在开始任何方案所需程序之前获得受试者的书面知情同意。；2.目标人群：根据国际头痛疾病分类第3版（测试版）[1]，受试者患有符合偏头痛诊断的头痛（有或无先兆）至少1年，并且： a.偏头痛发作史超过1年，且首次发病的年龄低于50岁 b.在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间约为4-72小时 c.在过去3个月内，每月发生中度或重度强度的偏头痛不超过8次 d.受试者必须能够区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛 e.在筛选访视前3个月内，每个月至少发生2次中度或重度偏头痛发作，并在筛选期间保持这一要求 f.在筛选访视前3个月内，每个月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15天，并在筛选期间保持这一要求 g.允许使用预防性偏头痛药物的受试者继续接受该治疗，只要这些受试者在筛选访视前接受稳定剂量治疗至少已达3个月，且该剂量预计不会在研究期间改变 h.如果有曲普坦类药物禁忌症的受试者符合其他所有研究入选标准，则可被纳入研究；3.年龄和生殖状况： a.男女不限，年满18岁 b.有男性伴侣的有生育能力的女性（WOCBP）受试者以及女性伴侣有生育能力的男性受试者必须使用两种可接受的避孕方法尽量减少妊娠风险，以避免在整个研究期间出现妊娠。有关WOCBP的定义，请参见第5.5节。已行输精管切除术的男性受试者视为手术绝育，前提是输精管切除术是在筛选访视前6个月之前进行的 c.医学或实验室评估中未发现具有临床意义的异常。只有当研究者认为该发现不具有临床意义，并且不会引入其他风险因素同时不会干扰研究程序时，才能纳入存在临床异常或实验室参数超出正常参考值范围的受试者 d.基线访视中，在分发研究药物之前，WOCBP的尿妊娠试验结果必须呈阴性 e.女性受试者必须未处于哺乳期；

排除标准

1.目标疾病相关排除标准 a.受试者有偏头痛伴脑干先兆病史；或偏瘫性偏头痛史；2.病史与合并症 a.HIV病史 b.目前存在证据显示有控制不佳、不稳定或最近诊断出的心血管疾病，例如：缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。筛查前6个月内患有心肌梗死（MI）、急性冠状动脉综合征（ACS）、行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、心脏手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA） c.控制不佳的高血压（血压高）或控制不佳的糖尿病（但入组前高血压和/或糖尿病稳定至少达3个月的受试者可被纳入研究） d.目前诊断为重症抑郁症、其他疼痛综合征、精神疾病（例如：精神分裂症）、痴呆症或研究者认为可能会干扰研究评估的重要神经系统疾病（偏头痛除外） e.胃或小肠手术史（包括胃旁路、胃束带、胃袖、胃水球等）或导致吸收不良的疾病 f.曾经或当前患有重要和/或不稳定的疾病（例如：先天性心脏病或心律失常病史、已知疑似感染、乙型肝炎或丙型肝炎或肿瘤）且研究者认为这些病症会使受试者在试验过程中发生重要不良事件（AE）的风险过大或干扰安全性或有效性的评估 g.过去12个月内存在酒精或药物滥用史或证据，或接受过酒精或药物滥用治疗，或者在筛选访视前12个月内符合DSM-V标准[27]的任何重要物质滥用史 h.如果受试者的药物滥用筛查结果呈阳性且研究者视为具有医学意义、会影响受试者的安全或干扰对研究结果的判读，应排除受试者。此外： i)药物筛查中发现可检出的可卡因、安非他明和苯环利定（PCP）水平的受试者需被排除。对于安非他明药物筛查结果呈阳性且正在接受安非他明药物来治疗被批准的适应症（例如：ADHD）的受试者，将由研究者酌情决定是否允许其入选研究。研究者的这一决定必须在受试者的原始病历中进行详细的记录。兴奋剂的剂量必须在基线前3个月至治疗结束访视期间保持稳定 i.在筛查前5年内诊断出血液系统或实体恶性肿瘤。有局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的受试者如果在本研究筛选访视之前处于无癌状态，则可被纳入研究；3.过敏和药物不良反应 a.主要研究者认为会导致受试者不适于参与研究的药物史或其他过敏史；4.性别和生殖状况在整个研究期间以及研究后56天内不愿意或不能使用一种可接受的避孕方法或通过禁欲避免妊娠的有生育能力的女性 a.孕妇或哺乳期女性。入组时或研究药物给药前妊娠试验结果呈阳性的女性；5.ECG和实验室检查发现 a.根据简略（四变量）肾病饮食改良（MDRD）研究方程所得出的肾小球滤过率估计值（eGFR）≤40 ml/min/1.73m2 b.筛选期的校正后QT间期>470 msec（通过Frederica方法校正QTc） c.左束支传导阻滞 d.右束支传导阻滞伴QRS持续时间≥150 msec e.室内传导缺陷伴QRS持续时间≥150 msec f.血清胆红素（总胆红素、直接胆红素或间接胆红素）>1×ULN（筛选期间，只有1×ULN至1.5×ULN间的异常值可重复进行一次检测以确认） g.中性粒细胞计数≤1000/μL（或同等值） h.AST（SGOT）或ALT（SGPT）>1×ULN（筛选期间，只有1×ULN至1.5×ULN间的异常值可重复进行一次检测以确认）；6.其他排除标准 a.囚犯或非自愿被监禁者 b.被强制扣留以接受精神疾病或躯体疾病（例如传染病）治疗者 c.基线访视前30天内参与了非生物制剂的研究药物或研究性介入治疗的临床试验者 d.在过去参与过任何Rimegepant或其他试验性CGRP拮抗剂（小分子药或生物技术药物）相关研究或6个月内服接受过CGRP抗体处方药的受试者 e.基线访视前90天内参与了生物制剂研究药物的临床试验者 f.参与本临床研究期间还参与了其他任何试验性临床研究；7.关于禁用药物和允许使用的急救药物，请分别参见第5.4节和第5.4.1节；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

100853

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