CTR20220692
已完成
硫酸瑞美吉泮口崩片
化学药
硫酸瑞美吉泮口崩片
2022-03-30
企业选择不公示
偏头痛
一项旨在了解Rimegepant 在中国受试者中治疗急性偏头痛的长期安全性的研究
一项旨在研究RIMEGEPANT 口腔崩解片在中国受试者中治疗急性偏头痛的长期安全性干预性、III 期、单组、开放性研究
100010
主要目的： 评估75 mg Rimegepant ODT【按需服用（PRN）】的长期安全性和耐受性。 次要目的： 相对于观察期，评估受试者接受75 mg Rimegepant ODT（PRN）长期治疗期间的偏头痛发作的头痛天数和严重程度。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 241 ；
2022-05-19
2024-02-06
否
1.1. 签署知情同意书 a) 必须按照研究中心机构审查委员会或伦理委员会的要求在开始任何方案所需程序之前获得受试者的书面知情同意。；2.2. 目标人群 根据国际头痛分类第3版beta版受患有符合偏头痛诊断的头痛（有或无先兆）至少1年，并且：；3.a) 首次偏头痛发作的年龄小于50周岁；4.b) 不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间为4-72 h;；5.c) 在筛选访视前3个月内每月发生中度或重度偏头痛6-18次；
请登录查看1.1. 目标疾病相关排除标准 a) 受试者有偏头痛伴脑干先兆病史；或偏瘫性偏头痛史；
2.2.病史和合并症 ： HIV疾病史；3.目前存在证据显示有控制不佳、不稳定或最近诊断出的心血管疾病，例如：缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。筛查前6个月内患有心肌梗死（MI）、急性冠状动脉综合征（ACS）、行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、心脏手术、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；
4.控制不佳的高血压（血压高）或控制不佳的糖尿病（但筛选前高血压和/或糖尿病稳定至少达3个月的受试者可被纳入研究）。若休息10 min后收缩压超过150 mmHg或舒张压超过100 mmHg的受试者需排除；
请登录查看中国人民解放军总医院
200030
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