CTR20232629
已完成
硫酸瑞美吉泮口崩片
化药
硫酸瑞美吉泮口崩片
2023-08-28
/
1、成人有或无先兆偏头痛的急性治疗；2、成人发作性偏头痛的预防性治疗。
硫酸瑞美吉泮口崩片人体生物等效性试验
评估受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75 mg）与参比制剂NURTEC® ODT（规格：75 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
213018
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（NURTEC® ODT，规格：75 mg；持证商为Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC.）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75 mg）和参比制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（NURTEC® ODT，规格：75 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-09-20
2023-10-18
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
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