【CTR20253682】硫酸瑞美吉泮口崩片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253682

试验状态

已完成

药物名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸瑞美吉泮口崩片

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

试验通俗题目

硫酸瑞美吉泮口崩片人体生物等效性试验

试验专业题目

硫酸瑞美吉泮口崩片（75mg）在中国健康研究参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer Inc.为持证商的硫酸瑞美吉泮口崩片（商品名：乐泰可®/NURTEC®，规格：75mg）为参比制剂，对哈尔滨三联药业股份有限公司生产并提供的受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康研究参与者口服受试制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（规格：75mg）和参比制剂硫酸瑞美吉泮口崩片（商品名：乐泰可®/NURTEC®，规格：75mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 51 ；

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2025-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包含18周岁）男性和女性研究参与者；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用了试验药物者；（问诊+联网筛查）；2.有药物、食物及其他物质过敏史，尤其已知对瑞美吉泮及本品辅料中任何成分过敏者；（问诊）；3.有吞咽困难，或有任何影响药物吸收的消化道疾病，包括但不限于以下疾病：食管疾病、胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、炎症性肠病、胃肠道/直肠出血、持久性恶心等，或有胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术等，阑尾炎手术和脱肛手术除外）或其它具有临床意义的胃肠道异常者；（问诊）；4.既往存在皮疹等过敏反应疾病史者；（问诊）；5.有下列疾病或病史包括但不限于呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、精神神经系统、皮肤系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.现患有口腔溃疡或牙龈出血者或既往曾患有严重口腔疾病（包括重度口腔溃疡、重度牙周疾病、口腔癌等）者；（问诊）；7.佩戴金属牙齿矫正器或佩戴金属裸露的假牙者；（体查）；8.有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）；9.试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；10.试验前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）或保健品者；（问诊）；11.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）；12.试验前3个月内献血或大量失血（＞200 mL），或使用过血液制品或输血，或计划在试验期间献血者；（问诊）；13.药物滥用者或试验前1年内使用过毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.嗜烟者或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；15.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；16.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；18.乳糖不耐受或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；19.研究参与者试验期间至试验结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；20.女性研究参与者为妊娠或哺乳期女性，或试验前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；21.筛选期生命体征异常且有临床意义者；

22.筛选期体格检查异常且有临床意义者；

23.筛选期实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编