【ChiCTR2500111245】腹部按压联合托下颌法在无痛胃镜低氧纠正中的疗效与安全性评价：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111245

试验状态

尚未开始

药物名称

胃镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

低氧血症

试验通俗题目

腹部按压联合托下颌法在无痛胃镜低氧纠正中的疗效与安全性评价：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

腹部按压联合托下颌法在无痛胃镜低氧纠正中的疗效与安全性评价：一项前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的本研究旨在比较托下颌（jaw thrust）与托下颌联合腹部按压两种干预方式在无痛胃镜检查过程中出现低氧血症（SpO₂ < 95%）时的纠正效果，明确在发生低氧后，腹部按压是否可加速SpO₂恢复、提高治疗效率，从而为无创、快速、低资源条件下的呼吸支持手段提供循证依据。（2）次要研究目的 1)评估“托下颌+腹部按压”干预对患者最低SpO₂水平的影响； 2)比较两组患者在干预后是否需要中断胃镜检查进行退镜通气的发生率； 3)比较两组患者在低氧发生后的1分钟内SpO₂变化趋势； 4)评估两组间不良事件发生率（如心动过缓、低血压、呕吐等）； 5)探讨两种干预方式对总环泊酚使用量及苏醒时间的影响； 6)观察腹部按压干预的可行性和临床操作安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

第三方根据受试者的就诊顺序确定其对应的随机号，再通过计算机随机数字表法确认受试者的分组序列。

盲法

非盲对象：干预操作者（即执行托下颌/腹部按压的麻醉医师）因需直接实施操作，无法设盲；盲法对象：数据分析者：仅接收去标识化后的数据，不知晓具体分组；受试者：在镇静状态下对干预方式不知情。

试验项目经费来源

南华附二博士科研启动资金（B202103），湖南省自然科学基金（2025JJ81005，2025JJ81022）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–65岁，性别不限； 2.ASA分级为 I~II 级； 3.拟行择期无痛胃镜检查并接受静脉麻醉； 4.在胃镜过程中出现低氧血症（SpO₂ < 95%，持续≥10秒）； 5.自愿签署知情同意书，依从性良好。；

排除标准

1.原消化内镜麻醉相对禁忌患者（如ASA Ⅳ级及以上、重要器官功能障碍如近期心肌梗死或脑梗死、严重的传导阻滞、恶性心律失常、重要器官功能失代偿、哮喘持续状态、严重肺部感染或上呼吸道感染、有胃肠道潴留、反流或梗阻等情况等。） 2.严重心肺功能障碍（如心衰、COPD、需吸氧者）； 3.基线SpO₂ < 95%； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.严重腹部疾病或腹部外科手术史； 6.麻醉药过敏史； 7.神经或精神障碍影响依从性； 8.BMI ≥ 35 kg/m²（或记录用于亚组分析）； 9.急诊胃镜或中断的胃镜操作。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第二医院

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