【CTR20261483】注射用HCP002的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20261483

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑前体药物

药物类型

化学药

规范名称

注射用伏立康唑前体药物

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于念珠菌等真菌感染的治疗

试验通俗题目

注射用HCP002的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用HCP002在健康研究参与者多次静脉滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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联系人邮编

710061

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价健康研究参与者多次静脉滴注注射用HCP002的安全性和耐受性。次要研究目的：评价注射用HCP002多次静脉滴注给药后HCP002在健康人体的药代动力学特征。探索性研究目的：探索多次静脉滴注注射用HCP002后，尿液中HCP002和转化为伏立康唑及伏立康唑N-氧化物的累计排泄量、累计排泄率和肾脏清除率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 21 ；

第一例入组时间

2026-03-07

试验终止时间

2026-07-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45周岁（包括18周岁和45周岁）；2.男性研究参与者体重不低于50公斤，女性研究参与者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；3.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定，签署知情同意书。；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他临床试验并服用了药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；2.有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；3.有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，或有能干扰试验结果的任何其他疾病者；4.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；5.不适合静脉滴注给药者；6.试验前30天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；7.试验前30天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；8.试验前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）或保健品，尤其是使用过任何与伏立康唑存在相互作用的药物（如：CYP3A4底物-特非那汀、阿司咪唑等，CYP3A4诱导剂-利福平、卡马西平等，CYP3A4抑制剂-利托那韦、依非韦伦等，麦角生物碱类药物等）者；9.试验前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥200 mL者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；10.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；11.试验前7天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）以及柑橘类水果（如酸橙）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；12.试验前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；试验前48小时内摄取了任何含咖啡因（如巧克力）或富含黄嘌呤的食物或饮料者；13.有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；14.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；15.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）；16.滥用药物者或试验前1年内使用过毒品者；17.试验期间及试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；18.试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；19.筛选期生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、腹部及泌尿系B超、胸部X线异常有临床意义者；20.色盲、矫正视力<0.8、视野异常、眼压异常或其他经研究医生判断为异常有临床意义的眼科疾病者；21.筛选期心电图检查显示男性QTc≥450ms或女性QTc≥460ms者，或经研究医生判断异常有临床意义者；22.滥用药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；23.试验前48小时内摄入过任何含酒精的制品，或酒精测试阳性者；24.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

421001

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