【CTR20171638】注射用HCP002Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20171638

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用伏立康唑前体药物

药物类型

化学药

规范名称

注射用伏立康唑前体药物

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

1.治疗侵袭性曲霉病。 2.治疗非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。 3.治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 4.治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 5.本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染的患者。

试验通俗题目

注射用HCP002Ⅰ期临床试验

试验专业题目

注射用HCP002在健康受试者单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、评价健康受试者单次静脉滴注注射用HCP002的耐受性及安全性；2、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑在健康人体的耐受性及安全性；3、评价单次静脉滴注给药后HCP002的药代动力学特征；4、评价注射用HCP002单次静脉滴注给药后转化为伏立康唑的药代动力学特征；5、比较等摩尔剂量的注射用HCP002与注射用伏立康唑的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在18-45周岁（包含18和45周岁）的受试者；2.体重男性不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内（含19和26），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；3.试验前各项检查（包括体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图、B超、胸部X线、视觉检查等）均在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；4.同意在试验期间及试验结束后1年内采用有效且可以接受的避孕措施（如：绝对禁止性生活、宫内节育器、双重屏障式避孕工具（阴道隔膜加避孕套））；血妊娠试验结果为阴性；5.充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者，对抗真菌类药物过敏包括伏立康唑或类似物等；2.心电图异常，QTc＞440ms；3.有心、肝、肾、内分泌、泌尿、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，脑和脊髓发生病变，癫痫及各种器官硬化症，造血功能低下、慢性酒精中毒；有眼部疾病史；4.烟碱筛查呈阳性者；5.酒精筛查呈阳性者；6.尿药筛查呈阳性者；7.色盲、矫正视力＜0.8、视野异常及眼压异常者；8.试验前3个月内曾参加其它药物临床试验者；9.4周内服用过任何药物者（包括中药和非处方药）；10.筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血，或3个月内接受过外科手术者；11.3个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢影响的药物；12.筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物（如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等）；13.试验前3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物者；14.研究者认为不适合参加本临床研究者；15.不适合静脉滴注给药的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址