【CTR20262464】注射用[14C]HRS-9057的物质平衡研究

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基本信息

登记号

CTR20262464

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HRS-9057

药物类型

化学药

规范名称

注射用HRS-9057

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

心力衰竭引起的体液潴留

试验通俗题目

注射用[14C]HRS-9057的物质平衡研究

试验专业题目

注射用[14C]HRS-9057在健康参与者体内的物质平衡研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222043

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1) 定量分析健康参与者单次静脉滴注[14C]HRS-9057后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据并明确其主要排泄途径； 2) 定量分析健康参与者单次静脉滴注[14C]HRS-9057后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定HRS-9057的主要代谢产物，进而阐明其代谢与消除途径； 3) 定量分析健康参与者单次静脉滴注[14C]HRS-9057后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察总放射性在全血和血浆中的分布情况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；2.18岁≤年龄≤45岁，健康男性；3.体重≥50 kg，19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2；4.伴侣为有生育能力女性的参与者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内和伴侣一起采用高效的避孕措施且避免捐献精子；

排除标准

1.有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者；2.既往或目前有任何可能影响参与者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史；3.既往有尖端扭转性室性心动过速的危险因素史；4.筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者；

5.筛选前3个月内作为参与者入组任何临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

6.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；7.筛选期血钾、血钠、ALT、AST超出正常值范围，或计算出的eGFR 低于90 mL/min/1.73m2，或其他实验室检查、体格检查、生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址