【ChiCTR2600121242】库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗HR+、HER2+治疗的单臂、II期、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121242

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

HR+、Her-2+的乳腺癌

试验通俗题目

库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗HR+、HER2+治疗的单臂、II期、探索性研究

试验专业题目

库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗HR+、HER2+治疗的单臂、II期、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探索库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗方案在HR+/HER2+早期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性 2. 探索预测库莫西利联合来曲唑及曲帕双靶新辅助治疗反应的生物标志物 3. 基于病理组学、影像组学和基因组学形成HR+/HER2+乳腺癌新辅助疗效的新型预测模型 4. 建立HR+/HER2+乳腺癌去化疗新辅助治疗方案，优化HR+/HER2+乳腺癌精准新辅助治疗的诊疗路径，进一步降低患者不良反应，全面提高患者的生活质量，改善患者生存。 5. 建立“单细胞特征+空间分布”联合预测模型，验证其对HER2靶向联合内分泌治疗疗效的预测价值 6. 多篇创新性文章发表，影响HR+/HER2+乳腺癌新辅助治疗的治疗决策

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

2028-03-19

是否属于一致性

入选标准

1.肿瘤分期符合AJCC第8版标准的II-III期初次诊断患者； 2.绝经前或围绝经期患者（若为该类患者，需联合OFS，OFS包括双侧卵巢切除或GnRHa类药物），或绝经后患者； 3.所有患者均为经病理组织学证实为HR+/HER2 受体阳性。雌激素受体（ER）阳性（＞10%），孕激素受体（PR）阳性（＞1%），HER2 受体阳性。遵循 2018 版 ASCO-CAP HER2 阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH 扩增率>=2.0）； 4.年龄18~75岁（含18岁及75岁），女性； 5.ECOG评分0～1； 6.预期生存时间>=12 周； 7.依据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶； 8.器官的功能水平必须符合下列要求：（a）血常规：ANC>=1.5×10^9/L；PLT>=90×10^9/L；Hb>=90g/L；（b）血生化：TBIL<=1.5×ULN；ALT和AST<=3×ULN；BUN和Cr<=1.5×ULN且肌酐清除率>=50 mL/min；（c）心脏彩超：左室射血分数 >=50%； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访；

排除标准

1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗(化疗、放疗、分子靶向治疗和内分泌治疗等)； 2.同时接受其他抗肿瘤药物治疗； 3.IV 期乳腺癌； 4.未经病理组织学确诊的乳腺癌； 5.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 6.严重心肝肾等重要器官功能不全者； 7.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 8.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV，活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.已知对本方案药物组分有过敏史者； 11.曾患有任何心脏疾病，包括：需药物治疗的或有临床意义的心律失常；心肌梗死；心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

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