ChiCTR2500112845
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2025-11-20
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便秘
伏诺拉生-阿莫西林联合复方嗜酸乳杆菌对功能性便秘患者症状及肠道菌群的影响研究
伏诺拉生-阿莫西林联合复方嗜酸乳杆菌对功能性便秘患者症状及肠道菌群的影响研究
1. 主要目的：探索对于便秘合并Hp感染患者，使用伏诺拉生-阿莫西林联合益生菌治疗的效果与仅使用益生菌治疗相比是否有差异。 2. 次要目的：探索Hp感染对便秘患者益生菌治疗效果的影响； 验证Hp根除联合益生菌治疗是否有助于改善肠道微生态。 验证Hp根除联合益生菌治疗是否有助于提升Hp根除效果。
非随机对照试验
其它
首先，根据幽门螺杆菌感染状态及患者意愿进行非随机分组：阳性且同意根除治疗者入A组；阳性但不同意者入B组；阴性者入C组。此阶段旨在观察真实临床决策下的效果。随后，在同意根除治疗的A组内部，对“是否加用益生菌”这一因素进行随机化分配。 具体的随机序列生成与实施如下：将A组患者分配至A1组（单纯根除治疗）或A2组（根除治疗+益生菌）的随机序列，将由一位不参与受试者招募、筛选及临床干预的独立统计学家，使用R软件（版本4.5.1） 采用简单随机化方法生成。为确保可重现性，将使用 set.seed()函数设定特定种子数，并通过 sample()函数生成1:1分配比例的随机序列列表。为实现分配隐藏，序列将存入按顺序编码、密封、不透光的信封中。受试者入组A组后，研究者按其顺序开启对应信封以执行分组。
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2025-10-01
2026-12-31
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1.年龄：18-75周岁。 2.功能性便秘症状符合罗马Ⅳ标准：①必须包括以下两项或两项以上：＞25%的排粪感到费力；＞25%的排粪为干球粪或硬粪；＞25%的排粪有不尽感；＞25%的排粪有肛门直肠梗阻（或堵塞）感；＞25%的排粪需要手法辅助；每周自发排粪<3 次。②不用泻药时很少出现稀粪。③不符合 IBS 的诊断标准。诊断前症状出现至少6个月，且近3个月内满足症状要求。 3.合并HP感染者，经13C或14C呼气试验、快速尿素酶试验或胃镜活检确诊。；
请登录查看1.重度便秘患者（症状持续、严重影响生活，经药物治疗无效者）或强烈要求采用泻剂其他治疗方法者； 2.伴有消化性溃疡者；有结肠、肛门直肠器质性疾病；有腹部、盆腔手术史； 3.伴发影响胃肠动力的全身性疾病（如神经系统疾病、自身免疫病等）、伴有重要脏器功能障碍（心、肝、肾等）、伴有精神疾病或认知障碍； 4.近4周内有抗生素、抑酸药服用史，近2周内益生菌服用史，有阿片类药物服用史； 5.对本研究药物过敏或不耐受者。；
请登录查看南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
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