【ChiCTR2500114445】匹伐他汀钙分散片和瑞舒伐他汀钙片对血脂异常或动脉粥样硬化患者免疫细胞的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114445

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂异常或动脉粥样硬化

试验通俗题目

匹伐他汀钙分散片和瑞舒伐他汀钙片对血脂异常或动脉粥样硬化患者免疫细胞的影响

试验专业题目

匹伐他汀钙分散片和瑞舒伐他汀钙片对血脂异常或动脉粥样硬化患者免疫细胞的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究匹伐他汀钙分散片和瑞舒伐他汀钙片对血脂异常/动脉粥样硬化患者免疫系统的影响

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目（NO. 82430102 to Q.L.)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2025-11-19

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18岁-65周岁（包含临界值）的男性或女性。（2）确诊为血脂异常/动脉粥样硬化，需口服他汀类药物者。（3）受试者在研究前详细了解本项目性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序、能按要求完成随访且自愿书面签署知情同意书。；

排除标准

（1）具有严重心、脑、肺、肝、胆、肾、血液、肌肉等重要器官系统疾病，或具有红斑狼疮、类风湿关节炎、重叠综合征、银屑病、皮肌炎、多发性硬化、克罗恩病或活动性莱姆病等炎性疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者。（2）已知的目前有活动性结核等活动性或复发性的严重感染；乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）慢性感染；存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史。（3）患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史。（4）有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。（5）筛选时存在以下任何一项实验室检查异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）值>=2倍正常上限（ULN）或肌酸激酶（CK）>=2倍ULN的患者。注：如筛选期实验室检查结果异常，可在4周筛选期内重复检查一次，以证实异常结果。如果结果在4周筛选期内恢复至正常，受试者可进入研究。（6）筛选期或给药前1个月或药物5个半衰期内（以较长者为准）接受过他汀类药物治疗的患者。（7）筛选期或给药前1个月或药物5个半衰期内（以较长者为准）、或计划在研究期间服用与他汀类可能产生相互作用的药物，包括环孢菌素、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、HIV 蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、他克莫司、依维莫司、西罗莫司、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫地西酸、秋水仙碱等的患者。（8）对受试制剂成份有既往过敏史的患者。（9）先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者。（10）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者。（11）处于妊娠或哺乳期，或近6个月内有生育计划的男性或女性。（12）进入临床研究前2周内接种了灭活疫苗或进入临床研究前3个月内接种了减毒活疫苗，或打算在研究期间接种疫苗。（13）同时正参加其他临床研究的患者。（14）任何因其它原因研究者认为不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院

研究负责人电话

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