【ChiCTR2600119915】一项在既往未经治疗的非生发中心型弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中评估维泊妥珠单抗联合泽布替尼、利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松（Pola-ZRCHP）的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)

试验通俗题目

一项在既往未经治疗的非生发中心型弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中评估维泊妥珠单抗联合泽布替尼、利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松（Pola-ZRCHP）的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂Ⅱ期研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价维泊妥珠单抗联合泽布替尼、利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松（Pola-ZRCHP）方案治疗初治非生发中心型（non-GCB）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的2年无进展生存率（2年PFS）。次要目的：评价Pola-ZRCHP的最佳完全缓解率（CR率）、最佳总缓解率（ORR）；评价无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）；评价Pola-ZRCHP的安全性，包括不良事件的发生率和严重程度及耐受性； 4. 识别和/或评价相关生物标志物（如ctDNA、基因分型等）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-75岁； 2.经组织学证实为non-GCB DLBCL，且CD20表达； 3.既往未经治疗； 4.IPI评分为2-5分； 5.ECOG体能状态为0或1分； 6.预期寿命≥6个月； 7.至少存在一处二维可测量病灶（CT或MRI测量的最大尺寸＞1.5 cm）； 8.心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9.具有充足的血液学功能：首次治疗前7天内血红蛋白≥9.0 g/dL（未输注浓缩RBC），中性粒细胞计数≥1.0×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L； 10.对于具有生育能力的女性参与者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。对于男性参与者：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕方法，并同意不捐献精子；

排除标准

1.禁忌使用Pola-ZR-CHP的任何单个组分； 2.存在活动性细菌、病毒、真菌等感染，或首次治疗前4周内发生重大感染； 3.疑似或潜伏性结核病； 4.目前妊娠或哺乳，或计划在研究期间妊娠； 5.确诊的进行性多灶性白质脑病（PML）病史； 6.当前患有或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤； 7.存在可能影响依从性或结果解读的显著、不受控制的伴随疾病； 8.严重或广泛的心血管疾病（如NYHA III/IV级心衰，近6个月内心梗等）； 9.具有临床意义的肝病（包括活动性肝炎、酗酒或肝硬化）； 10.实验室检查异常：INR或PT>1.5×ULN，aPTT>1.5×ULN，AST/ALT≥2.5×ULN，总胆红素≥1.5×ULN，肌酐清除率<40 mL/min； 11.HBV DNA阳性；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性； 12.任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑为禁忌使用试验用药物的疾病或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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