【ChiCTR2600119838】2周期TCbHP新辅助治疗不敏感的早期或局部晚期HR阴性/HER2阳性乳腺癌患者更改为TCbHPy方案：一项前瞻性、探索性、Ⅱ期、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119838

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

早期或局部晚期HER-2阳性乳腺癌

试验通俗题目

2周期TCbHP新辅助治疗不敏感的早期或局部晚期HR阴性/HER2阳性乳腺癌患者更改为TCbHPy方案：一项前瞻性、探索性、Ⅱ期、多中心研究

试验专业题目

2周期TCbHP新辅助治疗不敏感的早期或局部晚期HR阴性/HER2阳性乳腺癌患者更改为TCbHPy方案：一项前瞻性、探索性、Ⅱ期、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的为探究对两周期TCbHP方案新辅助治疗不敏感的早期或局部晚期HER-2阳性乳腺癌患者及时更换TCbHPy治疗方案对于肿瘤病理完全缓解率的影响。次要研究目的为探究更换治疗方案对患者远期预后的影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年南京市临床基础研究项目

试验范围

目标入组人数

71;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18至75岁的女性，对于绝经前及围绝经期患者要求妊娠试验（-），并承诺治疗期间采取可靠的避孕手段； 2. 病理检查证实为HER2阳性（免疫组织化学染色强度为3+或2+，FISH提示HER2基因扩增）的浸润性乳腺癌，入组早期(T2 to 3, N0 to 1, M0)或局部晚期(T2 to 3, N2 to 3, M0) 接受曲帕双靶新辅助治疗的乳腺癌患者； 3. 根据实体肿瘤的疗效评价标准1.1版，至少存在1个可测量的病灶； 4. 既往未接受乳腺癌相关化疗、免疫治疗、内分泌治疗、根治手术和放疗； 5. ECOG全身状态评分 0或1 分； 6. 签署知情同意书； 7. 脏器功能尚好且符合下列指标：血红蛋白 >= 90 g/L、白细胞 >= 3.5 x 10^9/L、血小板 >= 100 x 10^9/L、中性粒细胞 >= 1.5 x 10^9/L、谷草转氨酶或谷丙转氨酶 <= 3 x ULN、总胆红素 <= 1.5 x ULN、血清肌酐值 <= 1.5 x ULN； 8. 心电图无心肌缺血表现；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为I级；超声心动图LVEF >= 55%以及Fridericia校正QT间期（QTcF）小于470毫秒；心脏标志物：心肌肌钙蛋白（cTnI）和脑利钠肽（BNP）检值在正常值范围内； 9. 新辅助治疗前完成所有必要的基线实验室检查和放射学检查； 10. 没有吞咽困难； 11. 临床资料完整。；

排除标准

1.男性乳腺癌、双侧乳腺癌症、炎症性癌症、转移性疾病（IV期）； 2.以前参与过其他涉及抗癌治疗的临床试验、既往接受过任何恶性肿瘤的抗癌治疗或放疗（除原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌外）； 3.合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 4.在研究治疗开始前 4 周内进行重大外科手术或在研究过程中预期需要进行重大外科手术； 5.在研究治疗开始前4周内接受过乳腺癌相关的放疗、化疗、分子靶向治疗、内分泌治疗以及以前使用过TKI药物（包括吡咯替尼、尼拉替尼和拉帕替尼、图卡替尼）的患者； 6.对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症； 7.慢性腹泻和肠梗阻，以及其他影响给药和药物吸收的疾病患者； 8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 9.难治性高血压、无法吞咽以及怀孕或哺乳、拒绝使用避孕； 10.痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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