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【ChiCTR2600120813】口腔及胃微生物谱预测自身免疫性胃炎及HP相关胃炎的多态性模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120813

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性胃炎

试验通俗题目

口腔及胃微生物谱预测自身免疫性胃炎及HP相关胃炎的多态性模型

试验专业题目

口腔及胃微生物谱预测自身免疫性胃炎及HP相关胃炎的多态性模型

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨自身免疫性胃炎与口腔及胃微生物群的相关性，探寻有助于早期诊断自身免疫性胃炎的微生物标志物。 2.通过对比自身免疫性胃炎患者、幽门螺杆菌（H. pylori）相关萎缩性胃炎患者以及健康对照人群的口腔和胃微生物群组成，明确不同人群中口腔和胃微生物群的差异特征。 3.探究口腔微生物群的变化对胃黏膜的微生态的影响，以及两者的相互作用对自身免疫性胃炎的影响。 4.结合口腔及胃微生物群、血清学、内镜表现、病理表现，构建自身免疫性胃炎的早期诊断模型。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2026-11-10

是否属于一致性

入选标准

【自身免疫性胃炎纳入标准】（1）经内镜和病理诊断为自身免疫性胃炎；（2）经C13呼气试验诊断为HP阴性；（2）同意为本研究提供唾液及胃黏膜样本并签署知情同意书的患者；【HP相关萎缩性胃炎纳入标准】（1）经内镜和病理诊断为B型萎缩性胃炎；（2）经C13呼气试验诊断为HP阳性；（3）木村竹本分型O2/O3；（4）同意为本研究提供唾液及胃黏膜样本并签署知情同意书的患者；；

排除标准

【自身免疫性胃炎排除标准】（1）既往有上消化道手术史，或接受过抗肿瘤治疗史；（2）年龄小于18岁；（3）最近6个月内接受免疫抑制剂或抗生素或益生菌治疗超过4周；（4）近期口腔感染、炎症、脓疱、溃疡、良/恶性包块、牙周病等口腔病史; （5）各种原因引起的牙齿缺失8 颗牙齿以上者；（6）既往有复杂食管病、炎症性肠病、血液病或风湿性自身免疫性疾病史；（7）难以完成随访或存在影响依从性的其他因素；【HP相关萎缩性胃炎排除标准】（1）既往有上消化道手术史，或接受过抗肿瘤治疗史；（2）年龄小于18岁；（3）最近6个月内接受免疫抑制剂或抗生素或益生菌治疗超过4周；（4）近期口腔感染、炎症、脓疱、溃疡、良/恶性包块、牙周病等口腔病史; （5）各种原因引起的牙齿缺失8 颗牙齿以上者；（6）既往有复杂食管病、炎症性肠病、血液病或风湿性自身免疫性疾病史；（7）难以完成随访或存在影响依从性的其他因素；【健康对照组排除标准】（1）存在内镜下报告的病变，如萎缩性胃炎、反流性食管炎、上消化道肿瘤、发育不良、溃疡、糜烂和粘膜下病变等；（2）拒绝提供唾液和胃活检标本；（3）年龄小于18岁；（4）在过去6个月内使用免疫抑制剂或抗生素或益生菌治疗超过4周；（5）最近有感染、炎症、脓疱、溃疡、良性/恶性肿块、牙周病的口述史；（6）各种原因引起的牙齿缺失8 颗牙齿以上者；（7）既往有复杂食管病、炎症性肠病、血液病或风湿性自身免疫性疾病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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