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【ChiCTR2600129339】基于4D-CBCT实时引导的个性化膈肌腹压桥架技术在肺部晶格放疗中优化运动管理的应用研究：一项前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129339

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部恶性肿瘤

试验通俗题目

基于4D-CBCT实时引导的个性化膈肌腹压桥架技术在肺部晶格放疗中优化运动管理的应用研究：一项前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

基于4D-CBCT实时引导的个性化膈肌腹压桥架技术在肺部晶格放疗中优化运动管理的应用研究：一项前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估与验证4D-CBCT引导下的膈肌腹压桥架（Diaphragmatic-AbdominalPressureBridge,DAPB）个性化调节这一综合策略，在减少肺部肿瘤（尤其是下叶肿瘤）呼吸运动幅度方面的有效性，为后续晶格放疗（LatticeRadiotherapy,LRT）剂量雕刻提供稳定基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-03

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80 岁，经病理或影像学确诊的肺部恶性肿瘤（原发或转移）。 2.计划行根治性或寡转移灶放疗，且经多学科讨论认为适合接受晶格放疗技术。 3.肿瘤主要部分位于肺下叶（尤其邻近膈肌），自由呼吸 4DCBCT 显示SI方向运动幅度≥5mm。 4.卡氏评分（KPS）≥70。 5.能够理解并签署知情同意书。 1.年龄18-80 岁，经病理或影像学确诊的肺部恶性肿瘤（原发或转移）。2.计划行根治性或寡转移灶放疗，且经多学科讨论认为适合接受晶格放疗技术。3.肿瘤主要部分位于肺下叶（尤其邻近膈肌），自由呼吸 4DCBCT 显示SI方向运动幅度≥5mm。4.卡氏评分（KPS）≥70。5.能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1<50%预计值）或其他限关键入排标准制性肺病导致无法耐受任何腹部压迫。 2.近期（3个月内）有腹部或胸部大手术史、未控制的腹水、腹疝、腹腔感染、明显肠梗阻、腹部压痛或妊娠。 3.明显肠梗阻、腹部压痛、腹主动脉瘤等可能因腹压加重风险者。 4.并发其他恶性肿瘤且尚未被控制。 5.胸腔其他器官既往接受过放射治疗。 6.可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物。 7.伴有严重的可能影响放疗进行的合并症。 8.存在精神疾病或认知障碍，无法配合治疗过程。 9.无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书。 10.其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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