【ChiCTR2600135639】艾曲莫德治疗老年中重度溃疡性结肠炎患者疗效及安全性的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135639

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

老年中重度活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

艾曲莫德治疗老年中重度溃疡性结肠炎患者疗效及安全性的前瞻性研究

试验专业题目

S1P受体调节剂治疗老年中重度溃疡性结肠炎——一项前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估口服S1P受体调节剂艾曲莫德治疗老年中重度溃疡性结肠炎患者第12周的临床应答率，明确其长期疗效及安全性，探索影响治疗反应的临床因素，为老年UC患者选择艾曲莫德治疗及个体化管理提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陈菊梅公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-16

试验终止时间

2028-05-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60岁，男女不限； 2.符合中重度活动性溃疡性结肠炎诊断标准，Mayo 评分≥5 分。结肠镜检查存在活动性黏膜炎症； 3.既往接受传统治疗效果不佳或不耐受，包括但不限于：5-ASA治疗疗效不足；糖皮质激素依赖或疗效不足；免疫抑制剂治疗失败。允许既往使用：生物制剂；JAK抑制剂。 4. 在任何研究程序开始之前，自愿签署知情同意书，同意参加本研究，能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有访视。；

排除标准

1. 既往使用过艾曲莫德或存在艾曲莫德禁忌症者； 2. 有活动性感染，包括但不限于艰难梭菌、巨细胞病毒（CMV）等； 3. 存在严重或未控制的心血管、肝、肾、神经系统疾病或其他研究者认为可能干扰研究或危害受试者安全的状况，如既往发生过二度II型及以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征、有症状性心动过缓病史、充血性心力衰竭、QT间期显著延长，近半年发生过急性心肌梗死、不稳定型心绞痛等心脏相关病史； 4. 已知对艾曲莫德或其任何辅料过敏； 5. 暴发性溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠或近期需手术患者； 6. 处于严重衰弱状态、严重营养不良及多重严重合并症； 7. 首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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