【ChiCTR2600129956】呼吸门控经皮耳迷走神经电刺激对胸腔镜肺切除术患者围手术期的镇痛效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129956

试验状态

尚未开始

药物名称

经耳迷走神经电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

呼吸门控经皮耳迷走神经电刺激对胸腔镜肺切除术患者围手术期的镇痛效果研究

试验专业题目

呼吸门控经皮耳迷走神经电刺激对胸腔镜肺切除术患者围手术期的镇痛效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估呼吸门控经耳迷走神经电刺激对肺癌患者围手术期的镇痛效果以及其对阿片类镇痛药物用量的影响。具体体现：通过比较假刺激组、呼吸门控刺激组患者在不同时间点的PCIA镇痛药物总用量以及视觉模拟评分（VAS），明确该干预措施是否能有效缓解术后疼痛。 2. 次要目的：评估干预在改善术后负性情绪、提升积极情绪方面的作用。评估干预措施的安全性：通过密切监测并记录在整个研究过程中发生的与刺激相关的不良事件，评估呼吸门控经耳迷走神经电刺激在肺癌术后患者中应用的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法。本研究为单盲随机对照试验，受试者不知道分组情况，按照 1:1 比例将受试者分配至呼吸门控刺激组与假刺激组。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家重点研发计划课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-27

试验终止时间

2029-07-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁（含），性别不限； 2.拟在全身麻醉下行择期VATS肺切除术（包括肺叶切除术、肺段切除术和楔形切除术）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-III 级； 4.自愿参加并签署知情同意书； 1.年龄18-75岁（含），性别不限；2.拟在全身麻醉下行择期VATS肺切除术（包括肺叶切除术、肺段切除术和楔形切除术）；3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-III 级；4.自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.耳部刺激区域存在感染、皮炎或畸形； 2.装有心脏起搏器、植入式除颤器等体内电子设备； 3.合并严重心、肝、肾功能不全或严重心律失常； 4.有癫痫、精神疾病史或认知障碍，无法配合； 5.术前长期使用阿片类药物或镇静药物； 6.既往有短暂性脑缺血发作或脑血管事件； 7.研究者判断不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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