【ChiCTR2600120217】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞戈非尼和化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的单臂、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120217

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞戈非尼和化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的单臂、II 期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞戈非尼和化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的单臂、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合瑞戈非尼和化疗一线治疗局部晚期或转移性G/GEJ腺癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿加入本研究，并且签署知情同意书； 2. 年龄大于18周岁，性别不限； 3. 经组织学证实的不可切除局部晚期或转移性G/GEJ腺癌； 4. 既往未接受过针对不可切除局部晚期或转移性G/GEJ腺癌的全身治疗。可接受既往新辅助和/或辅助治疗，但所有全身治疗必须在确诊不可切除或转移性疾病前至少6个月前完成； 5. 经组织检测，PD-L1联合阳性评分（CPS）小于1； 6. 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量病灶； 7. ECOG评分0-1； 8. 预期寿命＞3个月； 9. 足够的器官和骨髓功能：（1）血常规检查 1）血红蛋白（HGB）>=90g/L 2）中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L 3）血小板计数（PLT）>=80×10^9/L （2）血生化检查： 1）天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×正常上限（ULN）（如存在肝转移，则<=5×ULN） 2）总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN 3）血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）>=45mL/min（Cockcroft-Gault公式） 4）APTT<=1.5×ULN，同时INR或PT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）； 10. 育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕； 11. 愿意且能够接受随访直至死亡或研究结束或研究被终止。；

排除标准

1.已知HER2表达阳性者（免疫组织化学（IHC）3+或2+和荧光原位杂交HER2：CEP17比值＞＝2）； 2.用药前5年内并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）； 3.已知有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 4.严重心脏、肺部、肝脏或肾脏功能不全的患者； 5.仅靠抗高血压药物无法控制（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）的高血压患者； 6.筛选前4周内有出血史，根据CTCAE5.0严重程度为3级或更高的任何出血事件； 7.筛选前6个月内发生动静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓形成（既往静脉血栓形成经研究者判断已康复的静脉血栓形成除外）和肺栓塞； 8.免疫缺陷病史，或其他获得性或先天性免疫缺陷病，或器官移植史； 9.先前在任何时间接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抗体的患者； 10.在艾帕洛利托沃瑞利单抗首次给药前14天之内需要接受系统性糖皮质激素治疗（每日剂量≥10毫克泼尼松龙[或等效剂量]）或其他免疫抑制剂治疗。注意：对于没有明显自身免疫性疾病的患者，吸入或局部应用糖皮质激素，或肾上腺素替代治疗（每日剂量≥10毫克泼尼松龙[或等效剂量]）是可以接受的； 11.影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 12.患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者； 13.用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 14.已知对研究治疗的任何成分有超敏反应或过敏性反应的患者； 15.孕妇或哺乳期妇女； 16.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的患者； 17.研究者认为不适合参与本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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