【ChiCTR2500110486】LIPUS干预治疗糖尿病肾脏病初步有效性的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110486

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

LIPUS干预治疗糖尿病肾脏病初步有效性的临床研究方案

试验专业题目

LIPUS干预治疗糖尿病肾脏病初步有效性的临床研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

210029

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临床试验信息

试验目的

评价2周LIPUS干预治疗中及治疗后糖尿病肾脏病的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

江苏省人民医院临床诊疗技术创新“揭榜挂帅”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-13

试验终止时间

2028-04-26

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，性别、民族不限； 2.受试者患有2型糖尿病，并在签署知情同意书前已用至少一种降糖药物，且药物剂量稳定4周以上，且糖化血红蛋白9.0%； 3.根据CKD-EPI公式计算eGFR ，eGFR≥30且≤90ml/min/1.73m²； 4.超过3个月病史提示有蛋白尿，UACR≥200mg/g且≤5000mg/g； 5.最大耐受剂量ACEI/ARB治疗至少4周，这4周剂量未发生变化；或者因为有ACEI/ARB治疗的禁忌症而未使用； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.活动性细菌或病毒感染； 2.妊娠期妇女； 3.合并常染色体显性/隐性遗传多囊肾，狼疮性肾炎，ANCA相关性肾炎等存在其他非糖尿病肾病（无梗阻性肾病的肾结石除外）； 4.受试者ALT，AST≥3正常值上限； 5.合并有失代偿性肝硬化或脾功能亢进； 6.受试者患有1型糖尿病； 7.6个月内使用糖皮质激素或免疫抑制剂治疗肾脏疾病； 8.3个月内按NYHA分级，心功能IV级； 9.3个月内新发的不稳定心绞痛、脑血管事件； 10.近2周血压低于90/60mmHg或高于180/100mmHg； 11.其他研究者认为不合适的情况：如在整体，代谢，心血管健康方面临床不稳定； 12.本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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