【ChiCTR2600118561】伏诺拉生联合阿莫西林二联序贯疗法用于幽门螺杆菌初次感染患者根除治疗的随机、开放、平行对照、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118561

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

伏诺拉生联合阿莫西林二联序贯疗法用于幽门螺杆菌初次感染患者根除治疗的随机、开放、平行对照、多中心研究

试验专业题目

伏诺拉生联合阿莫西林二联序贯疗法用于幽门螺杆菌初次感染患者根除治疗的随机、开放、平行对照、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 通过与伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法14天方案比较，评价伏诺拉生联合阿莫西林二联序贯疗法14天根除幽门螺杆菌感染的疗效、副反应发生情况、依从性。 (2) 通过与伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法14天方案比较，评价伏诺拉生联合阿莫西林二联序贯疗法10天根除幽门螺杆菌感染的疗效、副反应发生情况、依从性。 (3) 评估伏诺拉生联合阿莫西林二联序贯疗法方案10天疗程，其疗效是否与14天疗程相当。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员基于随机化平台统一进行，先对所有的研究对象进行统一编码，再根据完全随机设计方案，根据计算机程序产生相应的随机数。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-11

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-70岁，性别不限； 2、幽门螺杆菌阳性的慢性胃炎患者：(1) 幽门螺杆菌阳性是指入组前1个月内碳13或碳14呼气检测试验阳性者；(2) 慢性胃炎是指入组前6个月内胃镜检查诊断者）； 3、既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗； 4、同意参加本试验并签署知情同意书者；；

排除标准

1. 对本研究所用药物过敏的患者； 2. 既往曾做过幽门螺杆菌根除治疗； 3.治疗4周内使用过钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂、抗生素、铋剂、益生菌制剂等药物； 4.研究期间服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药； 5. 妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者； 6. 肝肾功能受损者，存在影响本研究评价的严重伴随疾病，如心脏病、肺病、肝病、肾脏病、代谢性疾病、精神疾病，恶性肿瘤等； 7. 胃镜提示除胃炎外，合并反流性食管炎等其他在根除幽门螺杆菌后必须继续服用钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、质子泵抑制剂（PPI）、H2受体拮抗剂或铋剂的情况； 8.既往有胃部手术的患者； 9. 患者不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； 10.在使用研究药物前3个月内参加过其他药物研究； 11.研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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