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【ChiCTR2600118813】不同程控模式下左束支区域起搏（LBBAP）对病窦综合征患者左房容积与心房高频事件影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118813

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病态窦房结综合征

试验通俗题目

不同程控模式下左束支区域起搏（LBBAP）对病窦综合征患者左房容积与心房高频事件影响的随机对照研究

试验专业题目

不同程控模式下LBBAP对病窦患者左房容积与心房高频事件影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评估LBBAP术后的SSS患者中，程控AV间期固定优化策略（Paced AV 150 ms / Sensed AV 120 ms）对左心房容积的影响是否不劣于最小化心室起搏策略。 2. 两种程控策略对心房高频事件（AHRE，包括房颤、房扑及房性心动过速）发生率及房颤负荷（AF burden）是否有不同影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由独立统计人员/研究协调员（不参与受试者招募、起搏器程控实施及结局评估）使用 R 软件生成。采用 1:1 分配至“固定优化 AV 间期组”和“最小化心室起搏组”。为保证两组例数均衡，采用区组随机法，区组大小为 4 和 6 的随机变区组。随机分配表由该独立人员保管，研究者在完成基线评估后、设备程控前才获知分组结果。

盲法

研究者在完成基线评估后、设备程控前才获知分组结果；负责入组及终点评估的研究者无法接触随机分配序列。未明确提及对受试者或数据分析师设盲，故默认为单盲设计（研究者部分盲法）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-13

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.病态窦房结综合症，已成功施行LBBAP； 2.起搏QRS波时限<130 ms； 3.DDD起搏模式； 4.18-80岁； 5.同意参加该临床试验并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.三度或高度房室传导阻滞，或一度AVB伴PR间期>300ms； 2.存在CRT的I类或II类适应证； 3.持续性房颤； 4.LVEF<50%； 5.严重冠心病、心脏瓣膜病或先天性心脏病； 6.预期寿命少于12个月。；

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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