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首页 临床进展 托珠单抗免疫干预治疗难治性Graves甲亢的临床研究

【ChiCTR2600128186】托珠单抗免疫干预治疗难治性Graves甲亢的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128186

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性Graves病

试验通俗题目

托珠单抗免疫干预治疗难治性Graves甲亢的临床研究

试验专业题目

托珠单抗免疫干预治疗难治性Graves甲亢的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评估托珠单抗对难治性甲亢患者免疫干预的有效性和安全性。 2. 次要目的：评估难治性甲亢患者基线IL-6水平对托珠单抗治疗疗效的预测作用；评估托珠单抗对难治性甲亢患者B细胞亚群的免疫调节作用；对于合并甲亢眼病的难治性甲亢患者，同步评估托珠单抗对甲亢眼病的改善程度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机化系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委科研项目

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.规律服用抗甲状腺药物（ATD）2年以上. 2.促甲状腺激素受体抗体（TRAb）一直未转阴，TRAb≥3 IU/L。 3.年龄18-65岁。 4.自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.规律服用抗甲状腺药物（ATD）2年以上.2.促甲状腺激素受体抗体（TRAb）一直未转阴，TRAb≥3 IU/L。3.年龄18-65岁。4.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.可能影响甲状腺功能、机体免疫状态的因素，包括各种自身免疫性疾病、肝肾功能不良、感染、妊娠、肿瘤、艾滋病以及服用性激素、锂剂，近期使用免疫抑制剂等。 2.已知与自身免疫性甲状腺疾病风险增加相关的染色体疾病，包括唐氏综合症和特纳综合症。 3.怀孕、试验期间的计划怀孕或目前正在母乳喂养。 4.患有严重的慢性心脏、呼吸或肾脏疾病或非自身免疫性肝病的患者。 5.已知对托珠单抗过敏或存在禁忌症的患者。 6.活动性肝炎、结核，合并有明确的细菌感染和真菌感染患者。 7.合并CAS评分≥3分的活动性甲亢眼病的患者。；

研究者信息
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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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