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首页 临床进展 牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）治疗肝纤维化的单臂、单中心前瞻性临床研究

【ChiCTR2600127086】牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）治疗肝纤维化的单臂、单中心前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127086

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻中度肝纤维化（F1-F3级）

试验通俗题目

牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）治疗肝纤维化的单臂、单中心前瞻性临床研究

试验专业题目

牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）治疗肝纤维化的单臂、单中心、前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估牛磺熊去氧胆酸（TUDCA）对轻中度肝纤维化（F1-F3级）患者的抗纤维化疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-18

试验终止时间

2026-12-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2.签署ICF时，年龄18~75岁，性别不限； 3.因肝脏疾病接受肝活检（Metavir评分F1-F3）确诊为肝纤维化。 1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；2.签署ICF时，年龄18~75岁，性别不限；3.因肝脏疾病接受肝活检（Metavir评分F1-F3）确诊为肝纤维化。；

排除标准

1.肝硬化（LSM ≥ 15.0 kPa， 或临床、影像、内镜证实失代偿）； 2.其他主要肝病病因：乙型或丙型肝炎病毒现症感染、自身免疫性肝病、Wilson病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、酒精滥用（男性>30g/天，女性>20g/天）； 3.肝功能Child-Pugh评分B级或C级； 4.合并肝癌或其他恶性肿瘤； 5.合并严重心、肺、肾衰竭； 6.已知对牛磺熊去氧胆酸或其辅料过敏； 7.妊娠、哺乳或计划在研究期间生育且不愿采取有效避孕措施者； 8.正在使用可能影响肝纤维化进程的其他药物（如PPAR激动剂等），且剂量不稳定； 9.存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况（包括但不限于： 实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻）等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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研究负责人邮编

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