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首页 临床进展 基于硅胶复模成型技术制作个体化口腔填充物在口咽癌放疗中的应用：一项前瞻性、探索性临床研究

【ChiCTR2600128643】基于硅胶复模成型技术制作个体化口腔填充物在口咽癌放疗中的应用：一项前瞻性、探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128643

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口咽癌

试验通俗题目

基于硅胶复模成型技术制作个体化口腔填充物在口咽癌放疗中的应用：一项前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

基于硅胶复模成型技术制作个体化口腔填充物在口咽癌放疗中的应用：一项前瞻性、探索性临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估基于硅胶复模成型技术制作的个体化口腔填充物，对比临床现行标准空腔口含器，在减少口咽癌患者放疗急性毒性方面的初步疗效、安全性及患者耐受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计师使用 R 语言的 blockrand 包，按分层区组随机化方法（按研究中心分层，区组大小随机取4或6）产生随机序列。

盲法

对结局评估者（负责评估黏膜炎、皮炎等级的研究护士）和数据分析人员（统计学家）实施设盲。他们不会知晓患者的具体分组信息

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-27

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理确诊为口咽鳞癌，计划行根治性VMAT放疗（+/-同 步化疗）。 2.年龄18-75岁，KPS>=70。 3.具备配合口腔取模及佩戴装置的条件。 4.自愿参加并签署知情同意书。 1.病理确诊为口咽鳞癌，计划行根治性VMAT放疗（+/-同 步化疗）。2.年龄18-75岁，KPS>=70。3.具备配合口腔取模及佩戴装置的条件。4.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往头颈部放疗史。 2.活动性口腔感染、未控制的口腔感染或严重的牙周疾病。 3.严重张口受限（门齿距<2.5cm）。 4.患有影响黏膜炎评估的其他口腔黏膜病变。 5.存在认知或精神障碍无法配合。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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