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【ChiCTR2600121533】阿得贝利单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于潜在可切除的胸腺癌新辅助治疗：单中心、单臂、II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121533

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于潜在可切除的胸腺癌新辅助治疗：单中心、单臂、II 期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于潜在可切除的胸腺癌新辅助治疗：单中心、单臂、II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗联合阿帕替尼和含铂化疗用于潜在可切除的胸腺癌新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年南京市临床基础研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 岁或以上； 2.病理确诊为胸腺癌，临床分期 III-IVa期（AJCC, 9th）； 3.经多学科MDT讨论，确定潜在可切除性； 4.既往未接受过针对原发性胸腺癌的局部和全身系统性治疗； 5.至少有一个可测量病灶(RECIST V1.1)； 6.ECOG PS 为 0 或 1； 7.预期寿命 ≥ 3 个月； 8.器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN； BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。 9.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 病理确诊为胸腺神经内分泌肿瘤； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3. 对研究药物的任何成分过敏； 4. 有临床症状，需要临床干预的心包积液、胸腔积液或腹腔积液； 5. 活动性脑转移；无症状脑转移患者可入组；对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前 28 天内必须进行 CT/ MRI 检查，排除中枢神经系统转移； 6. 具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 7. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 8. 有结节病病史或结核病病史； 9. 活动性乙肝、丙肝病史以及 HIV 感染患者； 10. 活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，或具有上述病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、或多发性硬化等； 11. 研究治疗开始前 4 周内发生的严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等； 12. 研究治疗开始前 2 周内进行治疗性口服或注射抗生素给药； 13. 在研究治疗期间或末次用药后 6 个月内，妊娠或哺乳或者可能怀孕者； 14. 有出血素质或显著凝血功能障碍证据（未接受抗凝治疗）； 15. 严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 16. 首次用药前 3 天内进行空心针活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备； 17. 首次用药前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术； 18. 首次用药前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素[> 10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇]、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α]制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者； 19. 首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后5 个月内需要使用该疫苗者； 20. 同时患有不断进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 21. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 22. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 23. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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