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【ChiCTR2600122989】乳腺外科数字化术前谈话模式的应用与效益评估——一项前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122989

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

需要进行手术的乳腺疾病

试验通俗题目

乳腺外科数字化术前谈话模式的应用与效益评估——一项前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

乳腺外科数字化术前谈话模式的应用与效益评估——一项前瞻性、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨，在需要进行手术的乳腺疾病患者中，于术前谈话环节采用标准化的视频辅助教育模式，相较于传统的医生与患者面对面谈话，能否有效提升患者对手术方式的了解掌握程度、改善其决策质量（降低决策冲突、提升决策信心），并显著节约医生的时间投入。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.疾病诊断：确诊为乳腺疾病（包括乳腺癌或癌前病变等），且临床评估认为需要接受手术治疗； 2.年龄与知情同意：18-80岁，具备完全民事行为能力； 3.手术候选者：经外科医生评估，为全乳切除术、保乳手术、腔镜乳房切除术+假体这三种手术方式的适用对象，即面临切实的手术方式选择； 4.沟通与认知能力：意识清楚，无严重视听障碍，能够用中文进行有效沟通，并能够独立或在研究人员协助下完成问卷调查； 5.自愿参与：自愿参加本研究，并签署书面的知情同意书。 1.疾病诊断：确诊为乳腺疾病（包括乳腺癌或癌前病变等），且临床评估认为需要接受手术治疗；2.年龄与知情同意：18-80岁，具备完全民事行为能力；3.手术候选者：经外科医生评估，为全乳切除术、保乳手术、腔镜乳房切除术+假体这三种手术方式的适用对象，即面临切实的手术方式选择；4.沟通与认知能力：意识清楚，无严重视听障碍，能够用中文进行有效沟通，并能够独立或在研究人员协助下完成问卷调查；5.自愿参与：自愿参加本研究，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.急诊手术患者：因病情需要行急诊手术，无法进行标准的术前谈话流程者； 2.认知或精神障碍：存在已知的严重认知功能障碍（如痴呆）、或精神疾病史（如精神分裂症、重度抑郁症等），经研究者判断可能影响其对谈话内容的理解或决策能力者； 3.既往手术史：同侧乳房有既往手术史（如隆胸术、缩乳术、良性肿瘤切除术等），因其可能显著影响本次手术方式的选择和决策过程； 4.同期参与其他研究：目前正在参与其他可能干扰本研究结局评估的临床研究者； 5.沟通障碍：无法阅读或理解中文，或存在其他严重沟通障碍，导致无法完成研究评估者； 6.没有人身自由和独立的民事行为能力； 7.研究者确定患者不能获得长期随访数据（由于无法获得或严重的伴随疾病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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