【ChiCTR2600126327】肥胖患者胃肠镜检查中艾司氯胺酮与瑞芬太尼辅助环泊酚镇静的两阶段研究：剂量探索与随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126327

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖患者无痛胃肠镜检查

试验通俗题目

肥胖患者胃肠镜检查中艾司氯胺酮与瑞芬太尼辅助环泊酚镇静的两阶段研究：剂量探索与随机对照试验

试验专业题目

肥胖患者胃肠镜检查中艾司氯胺酮与瑞芬太尼辅助环泊酚镇静的两阶段研究：剂量探索与随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究拟分两个阶段开展。第一阶段采用剂量探索设计，分别测定艾司氯胺酮和瑞芬太尼辅助环泊酚镇静在肥胖患者胃肠镜检查中的有效剂量参数，明确两种药物在该人群中的剂量反应关系，并为后续随机对照试验确定研究剂量。第二阶段在前期剂量探索结果基础上，开展随机对照试验，比较艾司氯胺酮与瑞芬太尼辅助环泊酚镇静对肥胖患者胃肠镜检查中低氧血症发生的影响，同时评价两种方案的镇静效果与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与本试验无关的独立统计人员采用计算机生成的随机数字表，以1:1比例将患者随机分配至艾司氯胺酮组和瑞芬太尼组。

盲法

研究第一阶段：对受试者、内镜医生、结局评估者和数据分析人员设盲；麻醉实施者因承担实时安全管理职责不设盲，但不参与结局评估。艾司氯胺酮和瑞芬太尼的剂量调整由独立研究人员依据改良Dixon序贯法执行，麻醉医生不参与剂量决策。研究第二阶段：对受试者、内镜医生、结局评估者和数据分析人员设盲；麻醉实施者因承担实时安全管理职责不设盲，但不参与结局评估。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

40;125

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1．年龄18~65岁，性别不限； 2．ASAⅡ-Ⅲ级； 3．28 kg/m² ≤BMI≤ 37.5 kg/m²； 4．择期行无痛胃肠镜检查； 5．自愿参加研究并签署知情同意书。 1．年龄18~65岁，性别不限；2．ASAⅡ-Ⅲ级；3．28 kg/m² ≤BMI≤ 37.5 kg/m²；4．择期行无痛胃肠镜检查；5．自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1．存在语言、视力、听力、精神、心理或神经系统障碍，致无法完成沟通、知情同意、结局评估或检查配合； 2．近3个月内发生的脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛，或严重肝肾功能障碍； 3．已知或评估为高风险气道/通气困难者（如重度OSA、既往困难面罩通气或困难气道史等）； 4．对环泊酚、艾司氯胺酮、瑞芬太尼过敏或有禁忌； 5．近48小时内使用阿片类镇痛药、镇静催眠药，或其他可能显著影响镇静或呼吸评估的中枢活性药物； 6．存在慢性疼痛或癌痛且需长期使用镇痛药物； 7．近3个月内参加过其他药物临床试验； 8．预计检查时间超过30分钟； 9．研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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