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【ChiCTR2600126924】全反式维甲酸联合泼尼松降低初发的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）复发风险的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126924

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

温抗体型自身免疫性溶血性贫血

试验通俗题目

全反式维甲酸联合泼尼松降低初发的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）复发风险的单臂临床研究

试验专业题目

全反式维甲酸联合泼尼松降低初发的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）复发风险的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价全反式维甲酸联合泼尼松降低初发的温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）复发风险及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁。 2.通过免疫学检查结果及临床判断，确诊为初发温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。 3.直接抗人球蛋白试验（DAT）阳性，表现为单独抗IgG阳性和（或）抗C3d阳性。 4.既往未接受过任何wAIHA相关治疗。 5.血红蛋白水平为70-100g/L。 6.心脏功能正常及肾功能正常（血清肌酐≤1.0×正常上限）。 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。能够和愿意签署知情同意书。 1.年龄18-75岁。2.通过免疫学检查结果及临床判断，确诊为初发温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。3.直接抗人球蛋白试验（DAT）阳性，表现为单独抗IgG阳性和（或）抗C3d阳性。4.既往未接受过任何wAIHA相关治疗。5.血红蛋白水平为70-100g/L。6.心脏功能正常及肾功能正常（血清肌酐≤1.0×正常上限）。7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。能够和愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.除温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）之外的其他类型自身免疫性溶血性贫血（AIHA）患者。 2.由药物、淋巴增殖性疾病、感染性疾病，或活动性血液系统恶性肿瘤等引起的继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。自身抗体阳性但未符合自身免疫性疾病的受试者允许参与。 3.存在使用试验药物的禁忌症者，包括但不仅限于各药物说明书列举的禁忌症内容。（糖尿病患者除外）； 4.对研究药物的活性成分或辅料已知过敏的患者。 5.当前患有HIV感染或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。 6.有恶性肿瘤病史或伴有恶性肿瘤。 7.孕期、哺乳期妇女、计划怀孕或有计划怀孕伴侣的患者。 8.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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