【CTR20242676】IASO-782注射液治疗自身免疫性血液系统疾病（自身免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的 Ia期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242676

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IASO-782注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IASO-782注射液

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血

试验通俗题目

IASO-782注射液治疗自身免疫性血液系统疾病（自身免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的 Ia期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估IASO-782治疗自身免疫性血液系统疾病（ITP和wAIHA）的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁；2.临床确认诊断为自身免疫性血小板减少症（ITP）或者温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）；3.对至少1种针对研究疾病的治疗后无效或治疗后复发；4.筛选前4周已稳定剂量使用免疫抑制剂；5.器官功能或实验室检查基本正常；6.具有潜在生育能力的受试者及其伴侣，在给予试验用药品前至少 2 周、整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后 28 天内，必须使用有效的避孕措施；7.具有潜在生育能力的女性必须在筛选期妊娠试验检查阴性；8.自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选5年内有其它原发性恶性肿瘤病史；2.继发于其他疾病引起的血细胞异常破坏；3.在最近的3个月内发生心脏疾病；4.经药物治疗无法控制的高血压患者；5.已确认有本研究药物任何一种成分有过敏史者；6.入组前30天内，存在需要静脉药物治疗的活动性感染；7.妊娠或正在哺乳的女性；8.在试验用药品给药前30天或5个半衰期内（以更长的时间为准）参加过其他试验药物的治疗；9.既往治疗药物未经过充分洗脱；10.ITP患者既往发生过任何动脉或静脉血栓；11.ITP患者既往骨髓活检结果提示骨髓纤维化（Myelofibrosis MF）≥2；12.传染病检查为阳性患者；13.具有药物滥用史或有精神障碍者；14.其他他经研究者认为不适合参加本研究的任何病史或状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址