【CTR20254290】一项在既往从Ianalumab 治疗中获益的原发性免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人患者中开展的ianalumab II期研究

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基本信息

登记号

CTR20254290

试验状态

主动终止（因申办方策略调整，决定提前终止本研究，非安全性原因。）

药物名称

VAY736注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

温抗体型自身免疫性溶血性贫血和原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

一项在既往从Ianalumab 治疗中获益的原发性免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人患者中开展的ianalumab II期研究

试验专业题目

一项针对既往接受Ianalumab 治疗并获益的成人原发性免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者开展的探索性研究（VAY RE-HIT）

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

该II期研究旨在探索关键性ITP试验（CVAY736I12301、CVAY736Q12301）以及关键性wAIHA试验（CVAY736O12301）中接受Ianalumab治疗获益后丧失持久缓解的患者再次接受ianalumab治疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与研究前获得签署的知情同意书。；2.签署知情同意书当天年龄 ≥ 18岁的男性或女性参与者；3.对于原发性ITP患者：既往入组并按方案CVAY736I12301接受ianalumab/安慰剂联合一线皮质激素治疗，或按方案CVAY736Q12301接受ianalumab/安慰剂联合二线艾曲泊帕治疗，且在末次输注ianalumab/安慰剂后 ≥ 2年发生治疗失败（TF，根据母试验定义）。；4.对于原发性ITP患者：允许在筛选期间和筛选前28天内开始挽救药物和/或桥接治疗；必须在治疗开始前获得血小板计数结果用于合格性评估，并且必须在筛选前30天内采集；5.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：既往记录抗IgG或抗IgA特异性直接抗球蛋白试验（DAT）阳性，既往入组并按方案CVAY736O12301在盲态队列中接受ianalumab/安慰剂治疗，或者接受安慰剂治疗并随后交叉至开放标签ianalumab，且在盲态队列中自ianalumab/安慰剂末次输注后持久缓解超过2年，或在交叉组中自ianalumab首个疗程末次给药后持久缓解超过20周。；6.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：wAIHA复发，且在筛选期间或筛选窗口前14天或筛选窗口前28天内（如果已开始挽救药物/桥接治疗）存在血红蛋白浓度 ≥ 5 g/dL且 < 10 g/dL和贫血相关症状。；7.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：允许在筛选期间和筛选前28天内开始挽救药物和/或桥接治疗；需要在筛选前30天内开始治疗前获得血红蛋白水平结果，用于合格性评估。；8.对于原发性或未伴骨髓受累的继发性wAIHA患者：允许支持性治疗，前提是参与者在母试验中复发时已接受该治疗，且在筛选前保持稳定至少4周。；

排除标准

1.伊文氏综合征或除血小板减少症（对于ITP参与者）或贫血（对于wAIHA）以外的任何血细胞减少症，失血或铁缺乏症引起的1级贫血除外。；2.存在骨髓受累的继发性wAIHA（对于wAIHA患者）；3.当前或既往发生危及生命的出血（由于血小板减少症）；4.在筛选时间窗开始前接受除ianalumab/安慰剂以外的ITP或wAIHA治疗、桥接治疗和支持性治疗；5.在对每项相应的母试验进行主要分析后，将排除治疗揭盲且仅接受安慰剂的参与者。；6.仅对于ITP参与者：合并凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物治疗的参与者，低剂量乙酰水杨酸除外（≤ 150 mg/天）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301636

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