【CTR20240431】一项在NEPTUNUS 研究后开展的评估ianalumab 在干燥综合征患者中的长期安全性和疗效的随机、双盲、双臂, 随后为开放标签、单臂的扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20240431

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

伊利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伊利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

干燥综合征

试验通俗题目

一项在NEPTUNUS 研究后开展的评估ianalumab 在干燥综合征患者中的长期安全性和疗效的随机、双盲、双臂, 随后为开放标签、单臂的扩展研究

试验专业题目

一项在NEPTUNUS 研究后开展的评估ianalumab 在干燥综合征患者中的长期安全性和疗效的随机、双盲、双臂，随后为开放标签、单臂的扩展研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

这项为期6 年治疗的扩展研究的主要目的是继续评价ianalumab 300 mg 治疗的安全性和耐受性。另一个目的是探索ianalumab 300 mg 治疗的长期疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-02;2023-10-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参加扩展研究之前已签署知情同意书。；2.试验参与者必须已参加过两项NEPTUNUS核心研究（CVAY736A2301或CVAY736A2302）中的任何一项，并且必须在NEPTUNUS核心研究中已完成整个治疗（持续到第48周）且未终止治疗。；3.根据研究者的判断，必须预期试验参与者继续接受ianalumab治疗在临床上可获益。；

排除标准

1.接受了被NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2研究方案排除的治疗（详见第5.2节中的NEPTUNUS研究方案排除标准）。；2.计划在研究期间接种活疫苗。；3.妊娠或哺乳期（母乳喂养）女性，其中妊娠定义为女性怀孕后至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查阳性结果证实。；4.有生育能力的女性（WOCBP），定义为从月经初潮至绝经后状态的生理上具有妊娠能力的所有女性，除非在接受研究治疗前至少6 周已接受过双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）、子宫全切术或双侧输卵管切除术。如果仅接受卵巢切除术，则必须通过跟踪评估激素水平来确认女性的生殖状态。如果女性已自然（自发性）闭经12 个月并具有适当的临床特征（例如激素水平检测确认绝经状态和/或适龄的血管舒缩症状史），则视为绝经后女性。WOCBP 需被排除，除非其在研究治疗期间以及停止给药后6 个月采取高效避孕方法（年失败率 < 1%）。高效避孕方法包括：完全禁欲（如果这符合试验参与者的首选和日常生活方式）。定期禁欲（例如日历法、排卵法、宫颈黏液症状体温法、排卵后安全期法）和体外射精是不可接受的避孕方法。；双侧输卵管阻塞或双侧输卵管结扎（在接受研究治疗前至少6 周）。；女性试验参与者的男性伴侣在筛选前至少6 个月绝育（输精管切除术），前提是伴侣已获得手术过程的医学确证。使用激素避孕方法：抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药；口服、阴道内或经皮。；抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药：口服、注射或植入。；宫内节育器（IUD）或宫内激素释放系统（IUS）；5.美国（和其他国家，如果当地要求）：有性生活的男性，除非同意在接受研究治疗期间在与有生育能力的女性进行性生活时使用屏障保护法进行避孕，否则不得参加研究。由于单独使用避孕套报告的避孕年失败率超过1%，建议男性试验参与者的女性伴侣多使用一种避孕方法。尽管ianalumab无致畸性和/或遗传毒性，也不会转移至精液中，但根据FDA的要求，男性需要采取避孕措施。在全球范围内，对于有性生活的所有男性，应根据当地批准的合并药物处方信息采取避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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